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性腺機能低下症の男性におけるウンデカン酸テストステロン経口投与の非盲検追跡調査

2021年6月25日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.

性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカン酸（TU）の非盲検研究

この 1 年間の延長 (フォローアップ) 研究の目的は、12 か月の第 III 相研究 CLAR-09007 を完了した経口 TU または AndroGel で治療された性腺機能低下症の男性の追加の安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはCLAR-09007試験の長期延長であり、CLAR-09007試験と同様に非盲検試験です。 この研究には、経口 TU 製剤を評価するアームと、市場をリードする経皮 T ゲル製剤の比較アームが含まれていました。 対照群は、比較安全性の一般的な評価を可能にするために、第 III 相試験およびこの延長試験に含まれました。 第 III 相試験で経口 TU に無作為に割り付けられた被験者は、延長期間中も経口 TU を継続し、この 12 か月の第 IV 相試験を完了した被験者は、合計 2 年間の経口 TU 治療を受けました。 同様に、第 III 相試験で経皮 T ゲルに無作為に割り付けられた被験者は延長期間中も T ゲルを継続し、この 12 か月の第 IV 相試験を完了した被験者は、合計 2 年間の T ゲル療法を追跡しました。 この 2 年間の治療と評価は、経口 TU の安全性と T 置換の安定性に関する長期的な見解を提供することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera、Alabama、アメリカ、35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Purchase、New York、アメリカ、10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle、ドイツ、06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig、ドイツ、04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 被験者は CLAR-09007 試験を完了している必要がありました。
  2. 被験者は、静脈カニューレを介して多数の血液サンプルを収集できるように、左腕または右腕に十分な静脈アクセスが必要でした。
  3. 被験者は、研究全体を通じて、研究薬物療法を除いて、すべての形態の T から離れている必要がありました。
  4. 被験者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えました。

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加資格がありませんでした。

  1. -任意のタイプの重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、制御されていない、または制御が不十分な心臓病、またはフェーズIII試験中に発生した精神医学的疾患は、治験責任医師の意見では、この研究から除外する必要があります。
  2. -未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（以前の第III相試験で診断された）。
  3. -試験CLAR 09007の最終来院時に、血清トランスアミナーゼが正常上限（ULN）の2倍を超え、血清ビリルビンが2.0 mg / dLを超え、血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える。
  4. -研究CLAR-09007の最終訪問時の異常な前立腺指直腸検査（触知可能な結節）またはPSAの上昇（血清PSA> 4 ng / mL）。
  5. 栄養補助食品の使用は、パルメットまたは植物エストロゲン、およびアンドロステンジオンまたはデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）などの血清Tを増加させる可能性のある栄養補助食品の使用.
  6. -既知の吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤（オルリスタット[ゼニカル]など）および胆汁酸結合樹脂（コレスチラミン[クエストラン]、コレスチポール[コレスチド]など）による現在の治療。
  7. 研究CLAR 09007での研究投薬、研究手順、または研究訪問の遵守が不十分。
  8. 抗アンドロゲン剤、エストロゲン、強力な経口 CYP3A4 誘導剤（例：バルビツレート、グルココルチコイド [補充療法のためのグルココルチコイドの薬理学的用量は除外されない]）および強力な CYP3A4 阻害剤（例：ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 抗ウイルス薬 [インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル）の併用、サキナビル、デラビリジン]、アミオダロン、アジスロマイシン、シプロフロキサシン、ケトコナゾール)。 （注：研究訪問の7日以上前に完了した短期シプロフロキサシン投与は、研究中除外されませんでした。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口テストステロンウンデカン酸
経口テストステロンウンデカン酸;以前の第 III 相試験からの投与を継続します。 100-300 mg T (TU として)、BID、12 か月。
薬：経口テストステロンウンデカン酸
T の 1 日総投与量 = 200 mg T (316 mg TU として) ～ 600 mg T (948 mg TU として)、100 mg ～ 300 mg T BID として服用
他の名前：
  • 口頭TU
アクティブコンパレータ：経皮テストステロンゲル（AndroGel）
経皮テストステロンゲル;前の第 III 相試験の用量を継続、2.5 ～ 10 g/1 日 1 回、12 か月間適用
薬：経皮テストステロンゲル（AndroGel）
T の 1 日総投与量 = 2.5 ～ 10 g のゲル (25 mg ～ 100 mg T) QD
他の名前：
  • アンドロジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tコレステロールのベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日
HDL のベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日
LDLのベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日
Hgb のベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日
Hct のベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日
前立腺容積のベースラインからの絶対変化
時間枠：約365日
総コレステロール、HDL、LDL、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および前立腺容積に基づく一次ベースラインからの絶対変化に基づいて、AndroGel と比較した経口 TU 製品の長期安全性プロファイル。
約365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clarus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Swerdloff, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAR-12010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、関連する治験施設とのみ共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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