Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie uzupełniające doustnego undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie doustnego undekanianu testosteronu (TU) u mężczyzn z hipogonadyzmem

Celem tego przedłużonego o rok badania (kontynuacji) jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych doustnym TU lub AndroGel, którzy ukończyli 12-miesięczne badanie fazy III CLAR-09007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe przedłużenie badania CLAR-09007, które podobnie jak badanie CLAR-09007 jest badaniem otwartym. Badanie to obejmowało grupę oceniającą doustną formulację TU, jak również grupę porównawczą wiodącej na rynku formulacji transdermalnego żelu T. Grupę porównawczą włączono do badania fazy III i do tego badania rozszerzonego, aby umożliwić ogólną ocenę porównawczą bezpieczeństwa. Pacjenci przydzieleni losowo do doustnej TU w badaniu fazy III kontynuowali doustną TU w przedłużeniu, a ci, którzy ukończyli to 12-miesięczne badanie fazy IV, byli obserwowani przez łącznie 2 lata doustnej terapii TU. Podobnie, pacjenci przydzieleni losowo do transdermalnego żelu T w badaniu fazy III kontynuowali terapię żelem T w przedłużeniu, a ci, którzy ukończyli to 12-miesięczne badanie fazy IV, byli obserwowani przez łącznie 2 lata terapii żelem T. Ten 2-letni okres terapii i ocen miał zapewnić długoterminowy obraz bezpieczeństwa doustnej TU i stabilności zamiennika T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Stany Zjednoczone, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mieli ukończyć badanie CLAR-09007.
  2. Pacjenci mieli mieć odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi przez kaniulę żylną.
  3. Od uczestników wymagano, aby przez całe badanie nie przyjmowali żadnych form T, z wyjątkiem badanych leków.
  4. Osoby badane dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu:

  1. Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca lub choroba psychiczna rozwinięta podczas badania fazy III, która w opinii badacza wymagałaby wykluczenia z tego badania.
  2. Nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny (zdiagnozowany podczas poprzedniego badania III fazy).
  3. Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy >2,0 mg/dl i kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl podczas wizyty końcowej w ramach badania CLAR 09007.
  4. Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę (wyczuwalny palpacyjnie guzek) lub podwyższone stężenie PSA (PSA w surowicy >4 ng/ml) podczas wizyty końcowej w ramach badania CLAR-09007.
  5. Stosowanie suplementów diety z palmy sabałowej lub fitoestrogenów oraz stosowanie wszelkich suplementów diety, które mogą zwiększać T w surowicy, takich jak androstendion lub dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Znany zespół złego wchłaniania i (lub) obecne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy (np. orlistat [Xenical]) i żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyramina [Questran], kolestypol [Colestid]).
  7. Słabo podporządkowali się badanemu lekowi, procedurom badawczym lub wizytom studyjnym w badaniu CLAR 09007.
  8. Jednoczesne stosowanie antyandrogenów, estrogenów, silnych doustnych induktorów CYP3A4 (np. barbiturany, glikokortykosteroidy [dawki farmakologiczne glikokortykosteroidów w terapii zastępczej nie były wykluczające]) i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV] [indynawir, nelfinawir, rytonawir , sakwinawir, delawirydyna], amiodaron, azytromycyna, cyprofloksacyna, ketokonazol). (Uwaga: krótkotrwałe podawanie cyprofloksacyny zakończone na więcej niż 7 dni przed wizytami w ramach badania nie było wykluczeniem podczas badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny undekanian testosteronu
Doustny undekanian testosteronu; kontynuować dawkę z poprzedniego badania III fazy; 100-300 mg T (jako TU), BID, przez 12 miesięcy.
Lek: Doustny undekanian testosteronu
Całkowita dawka dobowa T = 200 mg T (jako 316 mg TU) do 600 mg T (jako 948 mg TU), przyjmowana jako 100 mg do 300 mg T BID
Inne nazwy:
  • Ustne TU
Aktywny komparator: Transdermalny żel testosteronowy (AndroGel)
Przezskórny żel testosteronowy; kontynuować dawkę z poprzedniego badania fazy III, 2,5-10 g/stosować raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Transdermalny żel testosteronowy (AndroGel)
Całkowita dawka dobowa T = 2,5 do 10 g żelu (25 mg do 100 mg T) QD
Inne nazwy:
  • AndroGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w T-cholesterolu
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w HDL
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni
Bezwzględna zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w Hgb
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w Hct
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w objętości prostaty
Ramy czasowe: Około 365 dni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa doustnego produktu TU w porównaniu z AndroGel oparty na bezwzględnej zmianie od pierwotnej linii bazowej na podstawie całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobiny, hematokrytu i objętości gruczołu krokowego.
Około 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAR-12010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika udostępniane tylko powiązanym ośrodkom badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny undekanian testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj