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Étude de suivi en ouvert sur l'undécanoate de testostérone par voie orale chez des hommes hypogonadiques

25 juin 2021 mis à jour par: Clarus Therapeutics, Inc.

Étude ouverte sur l'undécanoate de testostérone par voie orale (TU) chez des hommes hypogonadiques

Le but de cette étude d'extension (de suivi) d'un an est de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez les hommes hypogonadiques traités par TU oral ou AndroGel qui ont terminé l'étude de phase III de 12 mois CLAR-09007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la prolongation à long terme de l'étude CLAR-09007, qui, comme l'étude CLAR-09007, est une étude ouverte. Cette étude contenait un bras pour évaluer la formulation TU orale ainsi qu'un bras de comparaison de la formulation T-gel transdermique leader du marché. Le bras comparateur a été inclus dans l'étude de phase III et dans cette étude d'extension pour permettre une évaluation générale de la sécurité comparative. Les sujets randomisés pour recevoir l'UT orale dans l'étude de phase III ont poursuivi l'UT orale dans l'extension, et ceux qui ont terminé cette étude de phase IV de 12 mois ont été suivis pendant un total de 2 ans de traitement par UT orale. De même, les sujets randomisés pour recevoir le T-gel transdermique dans l'étude de phase III ont continué à recevoir le T-gel dans l'extension, et ceux qui ont terminé cette étude de phase IV de 12 mois ont été suivis pendant un total de 2 ans de thérapie au gel T. Cette période de traitement et d'évaluations de 2 ans devait fournir une vision à long terme de la sécurité du TU oral et de la stabilité du remplacement du T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Allemagne, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Allemagne, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, États-Unis, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets devaient avoir terminé l'étude CLAR-09007.
  2. Les sujets devaient avoir un accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang via une canule veineuse.
  3. Les sujets devaient s'abstenir de toute forme de T à l'exception des médicaments à l'étude tout au long de l'étude.
  4. Les sujets ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Les sujets répondant à l'un des critères suivants n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude :

  1. Maladie intercurrente significative de tout type, en particulier hépatique, rénale, cardiopathie non contrôlée ou mal contrôlée, ou maladie psychiatrique développée au cours de l'étude de phase III qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait l'exclusion de cette étude.
  2. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (diagnostiquée lors d'une précédente étude de phase III).
  3. Transaminases sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique > 2,0 mg/dL et créatinine sérique > 2,0 mg/dL lors de la visite finale pour l'étude CLAR 09007.
  4. Examen rectal digital de la prostate anormal (nodule[s] palpable[s]) ou PSA élevé (PSA sérique > 4 ng/mL) lors de la dernière visite pour l'étude CLAR-09007.
  5. Utilisation de compléments alimentaires Saw Palmetto ou de phytoestrogènes et utilisation de tout complément alimentaire susceptible d'augmenter la T sérique, comme l'androstènedione ou la déhydroépiandrostérone (DHEA).
  6. Syndrome de malabsorption connu et/ou traitement actuel avec des inhibiteurs de lipase oraux (par exemple, orlistat [Xenical]) et des résines liant les acides biliaires (par exemple, cholestyramine [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Mauvais respect des médicaments à l'étude, des procédures d'étude ou des visites d'étude dans l'étude CLAR 09007.
  8. Utilisation concomitante d'antiandrogènes, d'œstrogènes, d'inducteurs oraux puissants du CYP3A4 (p. , saquinavir, delaviridine], amiodarone, azithromycine, ciprofloxacine, kétoconazole). (Remarque : l'administration de ciprofloxacine à court terme effectuée plus de 7 jours avant les visites d'étude n'était pas exclusive pendant l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Undécanoate de testostérone oral
Undécanoate de testostérone par voie orale ; continuer la dose de l'essai de phase III précédent ; 100-300 mg T (en TU), BID, pendant 12 mois.
Médicament: Undécanoate de testostérone oral
Dose quotidienne totale de T = 200 mg T (sous forme de 316 mg TU) à 600 mg T (sous forme de 948 mg TU), pris sous forme de 100 mg à 300 mg T BID
Autres noms:
  • TU orale
Comparateur actif: Gel de testostérone transdermique (AndroGel)
Gel transdermique de testostérone; continuer la dose de l'essai de phase III précédent, 2,5-10 g/appliqué une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Gel de testostérone transdermique (AndroGel)
Dose journalière totale de T = 2,5 à 10 g de gel (25 mg à 100 mg T) QD
Autres noms:
  • AndroGel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du taux de cholestérol T par rapport à la ligne de base
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours
Changement absolu par rapport à la ligne de base en HDL
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours
Changement absolu par rapport à la ligne de base en LDL
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours
Changement absolu par rapport à la ligne de base en Hgb
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours
Changement absolu par rapport à la ligne de base en Hct
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours
Changement absolu du volume de la prostate par rapport à la ligne de base
Délai: Environ 365 jours
Profil d'innocuité à long terme du produit oral TU par rapport à AndroGel basé sur le changement absolu par rapport à la ligne de base primaire basé sur le cholestérol total, le HDL, le LDL, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume de la prostate.
Environ 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAR-12010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Données individuelles des participants partagées uniquement avec les sites de recherche associés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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