性腺功能减退男性口服十一酸睾酮的开放标签随访研究
2021年6月25日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
性腺功能减退男性口服十一酸睾酮 (TU) 的开放标签研究
这项为期一年的延长（随访）研究的目的是收集已完成 12 个月 III 期研究 CLAR-09007 的口服 TU 或 AndroGel 治疗的性腺功能减退男性的额外安全数据。
研究概览
详细说明
这是研究 CLAR-09007 的长期扩展，与研究 CLAR-09007 一样，是一项开放标签研究。
本研究包含一个评估口服 TU 制剂的臂以及市场领先的透皮 T 凝胶制剂的比较臂。
比较组包括在 III 期研究和扩展研究中，以允许对比较安全性进行一般评估。
在 III 期研究中随机分配到口服 TU 的受试者在扩展阶段继续口服 TU，完成这项为期 12 个月的 IV 期研究的受试者接受了总共 2 年的口服 TU 治疗。
同样，在 III 期研究中随机分配到透皮 T-gel 的受试者在扩展阶段继续使用 T-gel，而完成这项为期 12 个月的 IV 期研究的受试者接受了总共 2 年的 T 凝胶治疗。
这 2 年的治疗和评估期旨在提供口服 TU 的安全性和 T 替代的稳定性的长期观点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
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Halle、德国、06120
- University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
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Leipzig、德国、04105
- Praxis Dr. Szymula
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Markkleeberg、德国、04416
- Praxis Dr. Schulze
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Muenster、德国、48149
- University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
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Calera、Alabama、美国、35040
- Alabama Clinical Therapeutics
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
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Laguna Hills、California、美国、92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
-
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- University of CT School of Medicine
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School Of Medicine
-
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Maimonides Medical Center
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD
-
New York、New York、美国、10016
- University Urology Associates
-
Purchase、New York、美国、10577
- Michael A. Werner
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者将完成研究 CLAR-09007。
- 受试者的左臂或右臂应有足够的静脉通路，以允许通过静脉插管收集大量血液样本。
- 在整个研究过程中，受试者必须停止服用除研究药物以外的所有形式的 T。
- 受试者自愿书面知情同意参与本研究。
符合以下任何标准的受试者不符合参与本研究的资格：
- 任何类型的重大并发疾病，特别是肝脏、肾脏、不受控制或控制不佳的心脏病，或在 III 期研究期间发生的精神疾病，研究者认为这些疾病需要排除在本研究之外。
- 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停（在之前的 III 期研究中诊断）。
- 研究 CLAR 09007 的最后一次访视时，血清转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，血清胆红素 >2.0 mg/dL 和血清肌酐 >2.0 mg/dL。
- 研究 CLAR-09007 的最后一次就诊时前列腺直肠指检异常（可触及的结节 [s]）或 PSA 升高（血清 PSA >4 ng/mL）。
- 使用膳食补充剂锯棕榈或植物雌激素，以及使用任何可能增加血清 T 的膳食补充剂，例如雄烯二酮或脱氢表雄酮 (DHEA)。
- 已知吸收不良综合征和/或目前正在使用口服脂肪酶抑制剂（例如奥利司他 [赛尼可]）和胆汁酸结合树脂（例如消胆胺 [Questran]、考来替泊 [Colestid]）进行治疗。
- 在研究 CLAR 09007 中，研究药物、研究程序或研究访问的依从性差。
- 同时使用抗雄激素、雌激素、强效口服 CYP3A4 诱导剂（例如，巴比妥类药物、糖皮质激素 [用于替代疗法的糖皮质激素的药理剂量不排除]）和强效 CYP3A4 抑制剂（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗病毒药物 [茚地那韦、那非那韦、利托那韦） 、沙奎那韦、地拉韦啶]、胺碘酮、阿奇霉素、环丙沙星、酮康唑）。 （注意：在研究访问前超过 7 天完成的短期环丙沙星给药在研究期间并不排除。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服十一酸睾酮
口服十一酸睾酮；继续先前 III 期试验的剂量； 100-300 mg T（作为 TU），BID，持续 12 个月。
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T 的每日总剂量 = 200 mg T（316 mg TU）至 600 mg T（948 mg TU），取 100 mg 至 300 mg T BID
其他名称：
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有源比较器：透皮睾酮凝胶 (AndroGel)
透皮睾酮凝胶；继续先前 III 期试验的剂量，2.5-10 克/每天一次，持续 12 个月
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T 的每日总剂量 = 2.5 至 10 g 凝胶（25 mg 至 100 mg T）QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 胆固醇相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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HDL 相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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LDL 相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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Hgb 相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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Hct 相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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前列腺体积相对于基线的绝对变化
大体时间：大约 365 天
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基于总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血红蛋白、血细胞比容和前列腺体积的主要基线的绝对变化，与 AndroGel 相比，口服 TU 产品的长期安全性概况。
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大约 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Swerdloff, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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