Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű, utóvizsgálat az orális tesztoszteron undekanoátról hypogonadal férfiaknál

2021. június 25. frissítette: Clarus Therapeutics, Inc.

Az orális tesztoszteron undekanoát (TU) nyílt vizsgálata hipogonadális férfiaknál

Ennek az egyéves kiterjesztett (követő) vizsgálatnak az a célja, hogy további biztonságossági adatokat gyűjtsön orális TU-val vagy AndroGellel kezelt hipogonadális férfiaknál, akik befejezték a 12 hónapos, III. fázisú CLAR-09007 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CLAR-09007 tanulmány hosszú távú kiterjesztése, amely a CLAR-09007 tanulmányhoz hasonlóan egy nyílt vizsgálat. Ez a vizsgálat tartalmazott egy kart az orális TU készítmény értékelésére, valamint egy összehasonlító ágat a piacvezető transzdermális T-gél készítményhez. Az összehasonlító ág a III. fázisú vizsgálatba és ebbe a kiterjesztett vizsgálatba is bekerült, hogy lehetővé tegye az összehasonlító biztonságosság általános értékelését. A III. fázisú vizsgálatban az orális TU-ra randomizált alanyok szájon át szedve folytatták a TU-t a kiterjesztésben, és azokat, akik befejezték ezt a 12 hónapos, IV. fázisú vizsgálatot, összesen 2 évig követték figyelemmel az orális TU-kezelést. Hasonlóképpen, a III. fázisú vizsgálatban a transzdermális T-gélre randomizált alanyok T-géllel folytatták a kiterjesztést, és azokat, akik befejezték ezt a 12 hónapos IV. fázisú vizsgálatot, összesen 2 évig követték a T-gél terápiát. Ennek a 2 éves terápiás és értékelési periódusnak az volt a célja, hogy hosszú távú képet adjon az orális TU biztonságosságáról és a T-pótlás stabilitásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Egyesült Államok, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Németország, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Németország, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Németország, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak be kellett fejezniük a CLAR-09007 vizsgálatot.
  2. Az alanyoknak megfelelő vénás hozzáféréssel kellett rendelkezniük a bal vagy a jobb karban, hogy számos vérmintát lehessen venni vénás kanülön keresztül.
  3. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszeres kezelés kivételével a T minden formájától távol kellett maradniuk a teljes vizsgálat során.
  4. Az alanyok önként adták írásos beleegyezését, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehettek részt ebben a vizsgálatban:

  1. Bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese-, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívbetegség vagy pszichiátriai betegség, amely a III. fázisú vizsgálat során alakult ki, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárást igényel ebből a vizsgálatból.
  2. Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe (a korábbi III. fázisú vizsgálat során diagnosztizálták).
  3. A szérum transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese (ULN), a szérum bilirubin > 2,0 mg/dl és a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl a CLAR 09007 vizsgálat utolsó látogatásán.
  4. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (tapintható csomó(k)) vagy emelkedett PSA (szérum PSA >4 ng/ml) a CLAR-09007 vizsgálat utolsó vizitjén.
  5. Étrend-kiegészítő fűrészpálma vagy fitoösztrogének használata, valamint bármely olyan étrend-kiegészítő használata, amely növelheti a szérum T-értékét, mint például az androszténdion vagy a dehidroepiandroszteron (DHEA).
  6. Ismert malabszorpciós szindróma és/vagy jelenlegi kezelés orális lipázgátlókkal (például orlisztáttal [Xenical]) és epesavkötő gyantákkal (például kolesztiramin [Questran], kolesztipol [Colestid]).
  7. A CLAR 09007 vizsgálatban szereplő vizsgálati gyógyszeres kezelést, vizsgálati eljárásokat vagy tanulmányi látogatásokat rosszul teljesítők.
  8. Antiandrogének, ösztrogének, erős orális CYP3A4-induktorok (pl. barbiturátok, glükokortikoidok [a glükokortikoidok farmakológiai dózisai nem voltak kizáró okok) és erős gátlók (pl.: humán immunodeficiens vírus, HIINV-dinavir vírus) egyidejű alkalmazása , szakinavir, delaviridin], amiodaron, azitromicin, ciprofloxacin, ketokonazol). (Megjegyzés: A tanulmányi látogatások előtt több mint 7 nappal végzett rövid távú ciprofloxacin beadás nem volt kizáró ok a vizsgálat során.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális tesztoszteron undekanoát
Orális tesztoszteron undekanoát; az előző fázis III. vizsgálatból származó adag folytatása; 100-300 mg T (TU-ként), BID, 12 hónapig.
Drog: Orális tesztoszteron undekanoát
T teljes napi adag = 200 mg T (mint 316 mg TU) és 600 mg T (mint 948 mg TU), 100 mg és 300 mg T BID között
Más nevek:
  • Orális TU
Aktív összehasonlító: Transzdermális tesztoszteron gél (AndroGel)
Transzdermális tesztoszteron gél; az előző, III. fázisú vizsgálatból származó adag folytatása, 2,5-10 g/napi egyszer alkalmazva 12 hónapon keresztül
Drog: Transzdermális tesztoszteron gél (AndroGel)
Teljes napi adag T = 2,5-10 g gél (25 mg-100 mg T) QD
Más nevek:
  • AndroGel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-koleszterin abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a HDL-ben
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap
Az LDL abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest Hgb-ben
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a Hct
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap
A prosztata térfogatának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 365 nap
Az orális TU termék hosszú távú biztonságossági profilja az AndroGel-lel összehasonlítva, az elsődleges kiindulási értékhez képest az összkoleszterin, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit és prosztata térfogat alapján.
Körülbelül 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAR-12010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak a kapcsolódó vizsgálati helyszínekkel megosztott egyéni résztvevői adatok.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi hipogonadizmus

Klinikai vizsgálatok a Orális tesztoszteron undekanoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel