Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de seguimiento de undecanoato de testosterona oral en hombres con hipogonadismo

25 de junio de 2021 actualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Estudio abierto de undecanoato de testosterona oral (TU) en hombres hipogonadales

El propósito de este estudio de extensión (seguimiento) de un año es recopilar datos de seguridad adicionales en hombres con hipogonadismo tratados con TU oral o AndroGel que hayan completado el estudio de fase III de 12 meses CLAR-09007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es la extensión a largo plazo del Estudio CLAR-09007, que al igual que el Estudio CLAR-09007, es un estudio abierto. Este estudio contenía un brazo para evaluar la formulación oral de TU, así como un brazo de comparación de la formulación de gel T transdérmico líder en el mercado. El grupo de comparación se incluyó en el estudio de fase III y en este estudio de extensión para permitir una evaluación general de la seguridad comparativa. Los sujetos aleatorizados a TU oral en el estudio de Fase III continuaron con TU oral en la extensión, y aquellos que completaron este estudio de Fase IV de 12 meses fueron seguidos durante un total de 2 años de terapia de TU oral. Del mismo modo, los sujetos asignados al azar a T-gel transdérmico en el estudio de Fase III continuaron con T-gel en la extensión, y aquellos que completaron este estudio de Fase IV de 12 meses fueron seguidos por un total de 2 años de terapia con T gel. Este período de 2 años de terapia y evaluaciones fue para brindar una visión a largo plazo de la seguridad de la TU oral y la estabilidad del reemplazo de T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Alemania, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Alemania, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos debían haber completado el estudio CLAR-09007.
  2. Los sujetos debían tener un acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de varias muestras de sangre a través de una cánula venosa.
  3. Se requirió que los sujetos permanecieran fuera de todas las formas de T excepto para la medicación del estudio durante todo el estudio.
  4. Los sujetos dieron voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios no fueron elegibles para participar en este estudio:

  1. Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca no controlada o mal controlada, o enfermedad psiquiátrica desarrollada durante el estudio de fase III que, en opinión del investigador, requeriría la exclusión de este estudio.
  2. Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (diagnosticada durante un estudio de fase III anterior).
  3. Transaminasas séricas >2 veces el límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina sérica >2,0 mg/dl y creatinina sérica >2,0 mg/dl en la visita final del estudio CLAR 09007.
  4. Examen rectal digital de próstata anormal (nódulo[s] palpable[s]) o PSA elevado (PSA sérico >4 ng/mL) en la visita final para el estudio CLAR-09007.
  5. Uso de suplemento dietético de palma enana americana o fitoestrógenos y uso de cualquier suplemento dietético que pueda aumentar la T sérica, como androstenediona o dehidroepiandrosterona (DHEA).
  6. Síndrome de malabsorción conocido y/o tratamiento actual con inhibidores orales de la lipasa (p. ej., orlistat [Xenical]) y resinas fijadoras de ácidos biliares (p. ej., colestiramina [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Cumplimiento deficiente de la medicación del estudio, los procedimientos del estudio o las visitas del estudio en el estudio CLAR 09007.
  8. El uso concomitante de antiandrógenos, estrógenos, inductores orales potentes de CYP3A4 (p. ej., barbitúricos, glucocorticoides [las dosis farmacológicas de glucocorticoides para la terapia de reemplazo no fueron excluyentes]) e inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., antivirales contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] [indinavir, nelfinavir, ritonavir , saquinavir, delaviridina], amiodarona, azitromicina, ciprofloxacina, ketoconazol). (Nota: la administración de ciprofloxacina a corto plazo completada más de 7 días antes de las visitas del estudio no fue excluyente durante el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral
Undecanoato de testosterona oral; continuar con la dosis del ensayo de fase III anterior; 100-300 mg T (como TU), BID, durante 12 meses.
Droga: Undecanoato de testosterona oral
Dosis diaria total de T = 200 mg T (como 316 mg TU) a 600 mg T (como 948 mg TU), tomados como 100 mg a 300 mg T BID
Otros nombres:
  • UT oral
Comparador activo: Gel transdérmico de testosterona (AndroGel)
Gel transdérmico de testosterona; continuar con la dosis del ensayo de fase III anterior, 2,5-10 g/aplicados una vez al día durante 12 meses
Droga: Gel transdérmico de testosterona (AndroGel)
Dosis diaria total de T = 2,5 a 10 g de gel (25 mg a 100 mg T) QD
Otros nombres:
  • Androgel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol T
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días
Cambio absoluto desde la línea de base en HDL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días
Cambio absoluto desde el inicio en LDL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días
Cambio absoluto desde el inicio en Hgb
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días
Cambio absoluto desde el inicio en Hct
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días
Cambio absoluto desde el inicio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días
Perfil de seguridad a largo plazo del producto TU oral en comparación con AndroGel basado en el cambio absoluto desde el inicio primario basado en el colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematocrito y volumen prostático.
Aproximadamente 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAR-12010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales compartidos solo con sitios de investigación asociados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Undecanoato de testosterona oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir