Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, suullisen testosteronin undekanoaatin seurantatutkimus hypogonadaalisilla miehillä

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Avoin tutkimus suun kautta otettavasta testosteroniundekanoaatista (TU) hypogonadaalisilla miehillä

Tämän yhden vuoden jatkotutkimuksen (seurantatutkimuksen) tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta hypogonadaalisilla miehillä, joita hoidetaan suun kautta annettavalla TU:lla tai AndroGelillä ja jotka ovat saaneet päätökseen 12 kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen CLAR-09007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkän aikavälin jatkotutkimus CLAR-09007, joka, kuten tutkimus CLAR-09007, on avoin tutkimus. Tämä tutkimus sisälsi haaran suun kautta otettavan TU-formulaation arvioimiseksi sekä markkinoiden johtavan transdermaalisen T-geeliformulaation vertailuhaaran. Vertailuhaara sisällytettiin III-vaiheen tutkimukseen ja tähän jatkotutkimukseen, jotta voidaan arvioida yleisesti vertailevaa turvallisuutta. Vaiheen III tutkimuksessa oraaliseen TU-hoitoon satunnaistettuja koehenkilöitä jatkettiin suun kautta annetulla TU-hoidolla jatkossa, ja tämän 12 kuukauden faasin IV tutkimuksen suorittaneita on seurattu yhteensä 2 vuoden ajan oraalista TU-hoitoa. Samoin faasi III tutkimuksessa transdermaaliseen T-geeliin satunnaistettuja koehenkilöitä jatkettiin T-geelillä jatkossa, ja tämän 12 kuukauden faasin IV tutkimuksen suorittaneita on seurattu yhteensä 2 vuoden T-geelihoitoa. Tämän 2 vuoden hoidon ja arvioinnin piti antaa pitkän aikavälin näkemys suun TU:n turvallisuudesta ja T-korvauksen stabiilisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Saksa, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Saksa, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Yhdysvallat, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden piti olla suorittanut tutkimuksen CLAR-09007.
  2. Koehenkilöillä oli oltava riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta useita verinäytteitä voitaisiin kerätä laskimokanyylin kautta.
  3. Koehenkilöiden piti pysyä poissa kaikista T:n muodoista tutkimuslääkitystä lukuun ottamatta koko tutkimuksen ajan.
  4. Koehenkilöt antoivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Vaiheen III tutkimuksessa kehittynyt merkittävä intercurrent-tyyppinen sairaus, erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi poissulkemista tästä tutkimuksesta.
  2. Hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea (diagnoosoitu edellisen vaiheen III tutkimuksen aikana).
  3. Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tutkimuksen CLAR 09007 viimeisellä käynnillä.
  4. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (palpatoitava kyhmy(t)) tai kohonnut PSA (seerumin PSA > 4 ng/ml) tutkimuksen CLAR-09007 viimeisellä käynnillä.
  5. Ravintolisän sahapalmeton tai fytoestrogeenien käyttö ja sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat lisätä seerumin T-arvoa, kuten androsteenidioni tai dehydroepiandrosteroni (DHEA).
  6. Tunnettu imeytymishäiriö ja/tai nykyinen hoito suun kautta otetuilla lipaasin estäjillä (esim. orlistaatti [Xenical]) ja sappihappoa sitovilla hartseilla (esim. kolestyramiini [Questran], kolestipoli [Colestid]).
  7. Huonosti noudattavat tutkimuslääkitystä, tutkimusmenetelmiä tai opintovierailuja tutkimuksessa CLAR 09007.
  8. Antiandrogeenien, estrogeenien, voimakkaiden suun kautta otettavien CYP3A4-indusoijien (esim. barbituraatit, glukokortikoidit [korvaushoitoon tarkoitettujen glukokortikoidien farmakologiset annokset eivät olleet poissulkevia]) ja voimakkaiden estäjien (esim. , sakinaviiri, delaviridiini], amiodaroni, atsitromysiini, siprofloksasiini, ketokonatsoli). (Huomaa: Lyhytaikainen siprofloksasiinin anto, joka suoritettiin yli 7 päivää ennen tutkimuskäyntejä, ei ollut poissulkevaa tutkimuksen aikana.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti; jatka annosta edellisestä vaiheen III tutkimuksesta; 100-300 mg T (TU), BID, 12 kuukauden ajan.
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti
Päivittäinen kokonaisannos T = 200 mg T (316 mg TU) - 600 mg T (948 mg TU), otettuna 100 mg - 300 mg T BID
Muut nimet:
  • Suullinen TU
Active Comparator: Transdermaalinen testosteronigeeli (AndroGel)
Transdermaalinen testosteronigeeli; jatka annosta aiemmasta vaiheen III tutkimuksesta, 2,5-10 g / kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Transdermaalinen testosteronigeeli (AndroGel)
Päivittäinen kokonaisannos T = 2,5–10 g geeliä (25–100 mg T) QD
Muut nimet:
  • AndroGel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää
HDL:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää
LDL:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Hgb
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Hct
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää
Absoluuttinen muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
Suun kautta otettavan TU-tuotteen pitkän aikavälin turvallisuusprofiili AndroGeliin verrattuna perustuu absoluuttiseen muutokseen ensisijaisesta lähtötasosta kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, hemoglobiinin, hematokriitin ja eturauhasen tilavuuden perusteella.
Noin 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-12010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan vain liittyville tutkimuskohteille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa