Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, oppfølgingsstudie av oral testosteronundekanoat hos hypogonadale menn

25. juni 2021 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Åpen undersøkelse av oral testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadale menn

Hensikten med denne ettårige utvidelsesstudien (oppfølging) er å samle ytterligere sikkerhetsdata hos hypogonadale menn behandlet med oral TU eller AndroGel som har fullført den 12-måneders fase III-studien CLAR-09007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den langsiktige utvidelsen av studie CLAR-09007, som i likhet med studie CLAR-09007 er en åpen studie. Denne studien inneholdt en arm for å evaluere den orale TU-formuleringen, samt en komparatorarm av den markedsledende transdermale T-gel-formuleringen. Komparatorarmen ble inkludert i fase III-studien og i denne utvidelsesstudien for å tillate en generell evaluering av komparativ sikkerhet. Forsøkspersoner randomisert til oral TU i fase III-studien ble videreført på oral TU i forlengelsen, og de som fullførte denne 12-måneders fase IV-studien har blitt fulgt i totalt 2 år med oral TU-terapi. Likeledes ble forsøkspersoner randomisert til transdermal T-gel i fase III-studien videreført på T-gel i forlengelsen, og de som fullførte denne 12-måneders fase IV-studien har blitt fulgt i totalt 2 år med T-gel-terapi. Denne 2-årige perioden med terapi og vurderinger skulle gi et langsiktig syn på sikkerheten til oral TU og stabiliteten til T-erstatningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Forente stater, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene skulle ha fullført studie CLAR-09007.
  2. Forsøkspersonene skulle ha tilstrekkelig venetilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av en rekke blodprøver via en venekanyle.
  3. Forsøkspersonene ble pålagt å holde seg unna alle former for T bortsett fra studiemedisinering gjennom hele studien.
  4. Forsøkspersonene ga frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier var ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre-, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom, eller psykiatrisk sykdom utviklet under fase III-studien som etter etterforskerens oppfatning ville kreve ekskludering fra denne studien.
  2. Ubehandlet, alvorlig obstruktiv søvnapné (diagnostisert under tidligere fase III-studie).
  3. Serumtransaminaser >2 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin >2,0 mg/dL og serumkreatinin >2,0 mg/dL ved siste besøk for studie CLAR 09007.
  4. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (palpable nodule[s]) eller forhøyet PSA (serum PSA >4 ng/mL) ved siste besøk for studie CLAR-09007.
  5. Bruk av kosttilskudd sagpalmetto eller fytoøstrogener og bruk av alle kosttilskudd som kan øke serum T, slik som androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Kjent malabsorpsjonssyndrom og/eller nåværende behandling med orale lipasehemmere (f.eks. orlistat [Xenical]) og gallesyrebindende harpikser (f.eks. kolestyramin [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Dårlige følgere av studiemedisin, studieprosedyrer eller studiebesøk i studie CLAR 09007.
  8. Samtidig bruk av antiandrogener, østrogener, potente orale CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater, glukokortikoider [farmakologiske doser av glukokortikoider for erstatningsterapi var ikke ekskluderende]) og potente CYP3A4-hemmere (f. , sakinavir, delaviridin], amiodaron, azitromycin, ciprofloksacin, ketokonazol). (Merk: Kortvarig administrering av ciprofloksacin fullført mer enn 7 dager før studiebesøk var ikke ekskluderende under studien.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral testosteronundekanoat
Oral testosteronundekanoat; fortsette dosen fra tidligere fase III-studie; 100-300 mg T (som TU), BID, i 12 måneder.
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat
Total daglig dose av T = 200 mg T (som 316 mg TU) til 600 mg T (som 948 mg TU), tatt som 100 mg til 300 mg T BID
Andre navn:
  • Muntlig TU
Aktiv komparator: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Transdermal testosteron gel; fortsett dose fra forrige fase III-studie, 2,5-10 g/påført en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Total daglig dose av T = 2,5 til 10 g gel (25 mg til 100 mg T) QD
Andre navn:
  • AndroGel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i T-kolesterol
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager
Absolutt endring fra baseline i HDL
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager
Absolutt endring fra baseline i LDL
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager
Absolutt endring fra baseline i Hgb
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager
Absolutt endring fra baseline i Hct
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager
Absolutt endring fra baseline i prostatavolum
Tidsramme: Omtrent 365 dager
Langsiktig sikkerhetsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel basert på absolutt endring fra primær baseline basert på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit og prostatavolum.
Omtrent 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-12010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata deles kun med tilknyttede undersøkelsessteder.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig hypogonadisme

Kliniske studier på Oral testosteronundekanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere