Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, následná studie orálního testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

25. června 2021 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Otevřená studie perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Účelem této jednoroční prodloužené (následné) studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti u hypogonadálních mužů léčených perorální TU nebo AndroGelem, kteří dokončili 12měsíční studii fáze III CLAR-09007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobé rozšíření studie CLAR-09007, která je stejně jako studie CLAR-09007 otevřenou studií. Tato studie obsahovala rameno pro hodnocení perorální formulace TU a také srovnávací rameno přední transdermální formulace T-gelu na trhu. Srovnávací rameno bylo zahrnuto do studie fáze III a do této rozšířené studie, aby bylo možné provést obecné hodnocení komparativní bezpečnosti. Subjekty randomizované k perorální TU ve studii fáze III pokračovaly v perorální TU v prodloužení a ti, kteří dokončili tuto 12měsíční studii fáze IV, byli sledováni po dobu celkem 2 let perorální terapie TU. Podobně subjekty randomizované k transdermálnímu T-gelu ve studii fáze III pokračovaly v užívání T-gelu v prodloužení a ti, kteří dokončili tuto 12měsíční studii fáze IV, byli sledováni po dobu celkem 2 let terapie T gelem. Toto 2leté období terapie a hodnocení mělo poskytnout dlouhodobý pohled na bezpečnost perorální TU a stabilitu T náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Německo, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Německo, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty měly dokončit studii CLAR-09007.
  2. Subjekty měly mít adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebírat množství vzorků krve pomocí žilní kanyly.
  3. Od subjektů se požadovalo, aby se během celé studie vyhýbaly všem formám T kromě studijní medikace.
  4. Subjekty dobrovolně daly písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebyly způsobilé k účasti v této studii:

  1. Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které se vyvinulo během studie fáze III, které by podle názoru výzkumníka vyžadovalo vyloučení z této studie.
  2. Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaná během předchozí studie fáze III).
  3. Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin > 2,0 mg/dl a sérový kreatinin > 2,0 mg/dl při poslední návštěvě ve studii CLAR 09007.
  4. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (hmatný uzlík(y)) nebo zvýšené PSA (sérové ​​PSA >4 ng/ml) při poslední návštěvě ve studii CLAR-09007.
  5. Užívání doplňku stravy saw palmetto nebo fytoestrogenů a užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit sérový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Známý malabsorpční syndrom a/nebo současná léčba perorálními inhibitory lipázy (např. orlistat [Xenical]) a pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Špatně vyhovující studijní medikaci, studijní postupy nebo studijní návštěvy ve studii CLAR 09007.
  8. Současné užívání antiandrogenů, estrogenů, silných perorálních induktorů CYP3A4 (např. barbituráty, glukokortikoidy [farmakologické dávky glukokortikoidů pro substituční terapii nebyly vylučující]) a silných inhibitorů CYP3A4 (např. virus lidské imunodeficience [HIV], antivirotika [nelfinavirindina] , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azithromycin, ciprofloxacin, ketokonazol). (Poznámka: Krátkodobé podávání ciprofloxacinu dokončené více než 7 dní před studijními návštěvami nebylo během studie vylučující.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální testosteron undekanoát
Orální testosteron undekanoát; pokračovat v dávce z předchozí studie fáze III; 100-300 mg T (jako TU), BID, po dobu 12 měsíců.
Lék: Orální testosteron undekanoát
Celková denní dávka T = 200 mg T (jako 316 mg TU) až 600 mg T (jako 948 mg TU), braná jako 100 mg až 300 mg T BID
Ostatní jména:
  • Ústní TU
Aktivní komparátor: Transdermální testosteronový gel (AndroGel)
Transdermální testosteronový gel; pokračovat v dávce z předchozí studie fáze III, 2,5-10 g/aplikované jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Transdermální testosteronový gel (AndroGel)
Celková denní dávka T = 2,5 až 10 g gelu (25 mg až 100 mg T) QD
Ostatní jména:
  • AndroGel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v T cholesterolu
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v HDL
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v LDL
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v Hgb
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v Hct
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-12010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků sdílené pouze s přidruženými výzkumnými weby.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit