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성선기능저하증 남성의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트에 대한 공개 라벨 후속 연구

2021년 6월 25일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.

성선기능저하증 남성의 경구 테스토스테론 운데카노에이트(TU)에 대한 공개 라벨 연구

이 1년 연장(추적) 연구의 목적은 12개월 3상 연구 CLAR-09007을 완료한 경구 TU 또는 AndroGel로 치료받은 성선기능저하증 남성의 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 연구 CLAR-09007과 마찬가지로 오픈 라벨 연구인 연구 CLAR-09007의 장기 확장입니다. 이 연구에는 시장을 선도하는 경피 T-겔 제형의 비교군뿐만 아니라 경구 TU 제형을 평가하는 부문이 포함되어 있습니다. 비교군은 비교 안전성에 대한 일반적인 평가를 허용하기 위해 III상 연구와 이 확장 연구에 포함되었습니다. 3상 연구에서 경구 TU로 무작위 배정된 피험자는 연장 기간 동안 경구 TU를 계속했고, 이 12개월 4상 연구를 완료한 대상자는 총 2년 동안 경구 TU 요법을 추적했습니다. 마찬가지로, 3상 연구에서 경피 T-겔에 무작위 배정된 피험자들은 확장된 T-겔을 계속 사용했고, 이 12개월의 4상 연구를 완료한 사람들은 총 2년 동안 T 겔 요법을 추적했습니다. 이 2년의 치료 및 평가 기간은 경구 TU의 안전성과 T 교체의 안정성에 대한 장기적인 관점을 제공하기 위한 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, 독일, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, 독일, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, 독일, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, 미국, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 CLAR-09007을 완료해야 했습니다.
  2. 피험자는 정맥 캐뉼라를 통해 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼팔 또는 오른팔에 적절한 정맥 접근이 가능해야 했습니다.
  3. 피험자는 전체 연구 기간 동안 연구 약물을 제외한 모든 형태의 T를 중단해야 했습니다.
  4. 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제출했습니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 모든 유형의 중대한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 제어되지 않거나 제대로 제어되지 않는 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 제외되어야 하는 임상 3상 연구 중에 발생한 정신 질환.
  2. 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(이전 III상 연구에서 진단됨).
  3. 연구 CLAR 09007에 대한 최종 방문 시 정상 상한치(ULN)의 2배 초과, 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL.
  4. CLAR-09007 연구를 위한 최종 방문 시 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(만져지는 결절) 또는 상승된 PSA(혈청 PSA >4 ng/mL).
  5. 식이 보조제 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐의 사용 및 안드로스텐디온 또는 데히드로에피안드로스테론(DHEA)과 같은 혈청 T를 증가시킬 수 있는 식이 보조제의 사용.
  6. 알려진 흡수장애 증후군 및/또는 경구용 리파제 억제제(예: orlistat[Xenical]) 및 담즙산 결합 수지(예: cholestyramine[Questran], colestipol[Colestid])를 사용한 현재 치료.
  7. 연구 CLAR 09007에서 연구 약물, 연구 절차 또는 연구 방문을 제대로 준수하지 않는 사람.
  8. 항안드로겐, 에스트로겐, 강력한 경구 CYP3A4 유도제(예: 바르비투르산염, 글루코코르티코이드[대체 요법을 위한 글루코코르티코이드의 약리학적 용량은 배제되지 않음]) 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항바이러스제[인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르]의 병용 사용 , 사퀴나비르, 델라비리딘], 아미오다론, 아지스로마이신, 시프로플록사신, 케토코나졸). (참고: 연구 방문 전 7일 이상 완료한 단기 시프로플록사신 투여는 연구 동안 배타적이지 않았습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 테스토스테론 운데카노에이트
경구용 테스토스테론 운데카노에이트; 이전 3상 시험의 용량을 계속 유지합니다. 100-300mg T(TU로서), BID, 12개월 동안.
의약품: 구강 테스토스테론 운데카노에이트
T의 총 일일 용량 = 200mg T(316mg TU)에서 600mg T(948mg TU로), 100mg에서 300mg T로 취함 BID
다른 이름들:
  • 구강 TU
활성 비교기: 경피성 테스토스테론 겔(AndroGel)
경피성 테스토스테론 겔; 이전 임상 3상 시험에서 용량을 계속, 2.5-10g/12개월 동안 매일 1회 적용
의약품: 경피성 테스토스테론 겔(AndroGel)
T의 총 1일 용량 = 겔 2.5~10g(25mg~100mg T) QD
다른 이름들:
  • 안드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 콜레스테롤의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일
HDL의 기준선에서 절대적 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일
LDL의 기준선에서 절대적 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일
Hgb의 기준선에서 절대 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일
Hct의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일
전립선 용적의 기준치로부터 절대적인 변화
기간: 약 365일
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 전립선 용적을 기반으로 한 1차 기준치의 절대 변화를 기반으로 한 AndroGel과 비교한 경구용 TU 제품의 장기 안전성 프로파일.
약 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clarus Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAR-12010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 관련 연구 사이트와만 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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