Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое последующее исследование перорального тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом

25 июня 2021 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.

Открытое исследование перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом

Целью этого продленного (последующего) исследования на один год является сбор дополнительных данных о безопасности у мужчин с гипогонадизмом, получавших пероральные TU или AndroGel, которые завершили 12-месячное исследование фазы III CLAR-09007.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное продолжение исследования CLAR-09007, которое, как и исследование CLAR-09007, является открытым исследованием. Это исследование включало в себя группу для оценки пероральной формы TU, а также группу сравнения лидирующей на рынке трансдермальной формы Т-геля. Группа сравнения была включена в исследование фазы III и в это дополнительное исследование, чтобы можно было провести общую оценку сравнительной безопасности. Субъекты, рандомизированные для приема пероральных ТУ в исследовании фазы III, продолжали принимать пероральные ТУ в продленном периоде, а те, кто завершил это 12-месячное исследование фазы IV, наблюдались в общей сложности в течение 2 лет пероральной терапии ТУ. Аналогичным образом, субъекты, рандомизированные для трансдермального Т-геля в исследовании фазы III, продолжали принимать Т-гель в расширении, а те, кто завершил это 12-месячное исследование фазы IV, наблюдались в общей сложности в течение 2 лет терапии Т-гелем. Этот 2-летний период терапии и оценок должен был обеспечить долгосрочное представление о безопасности перорального ТУ и стабильности заместительной терапии тестостероном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Германия, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Германия, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Германия, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны были пройти исследование CLAR-09007.
  2. Субъекты должны были иметь адекватный венозный доступ в левой или правой руке, чтобы можно было взять ряд образцов крови через венозную канюлю.
  3. Субъекты должны были воздерживаться от всех форм тестостерона, за исключением исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имели права участвовать в этом исследовании:

  1. Серьезное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца или психическое заболевание, развившееся во время исследования фазы III, которое, по мнению исследователя, требует исключения из этого исследования.
  2. Нелеченое тяжелое обструктивное апноэ сна (диагностировано во время предыдущего исследования фазы III).
  3. Трансаминазы сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл и креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл при последнем посещении для исследования CLAR 09007.
  4. Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы (пальпируемые узелки) или повышенный уровень ПСА (сывороточный ПСА >4 нг/мл) при последнем посещении для исследования CLAR-09007.
  5. Использование пищевых добавок пальметто или фитоэстрогенов и использование любых пищевых добавок, которые могут повышать уровень тестостерона в сыворотке, таких как андростендион или дегидроэпиандростерон (ДГЭА).
  6. Известный синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы (например, орлистат [Ксеникал]) и смолами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамин [Квестран], колестипол [Колестид]).
  7. Плохое соответствие исследуемому лекарству, процедурам исследования или посещениям в рамках исследования CLAR 09007.
  8. Одновременное применение антиандрогенов, эстрогенов, мощных пероральных индукторов CYP3A4 (например, барбитуратов, глюкокортикоидов [фармакологические дозы глюкокортикоидов для заместительной терапии не были исключением]) и мощных ингибиторов CYP3A4 (например, противовирусных препаратов вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] [индинавир, нелфинавир, ритонавир) , саквинавир, делавиридин], амиодарон, азитромицин, ципрофлоксацин, кетоконазол). (Примечание: краткосрочное введение ципрофлоксацина, завершенное более чем за 7 дней до визитов в рамках исследования, не было исключением во время исследования.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный ундеканоат тестостерона
Пероральный ундеканоат тестостерона; продолжить дозу из предыдущего испытания Фазы III; 100-300 мг Т (в виде ТЕ), два раза в день, в течение 12 месяцев.
Лекарство: Пероральный ундеканоат тестостерона
Общая суточная доза T = от 200 мг T (в виде 316 мг TU) до 600 мг T (в виде 948 мг TU), принимаемая в дозе от 100 до 300 мг T два раза в день.
Другие имена:
  • Устный ТУ
Активный компаратор: Трансдермальный тестостероновый гель (AndroGel)
Трансдермальный тестостероновый гель; продолжить дозу из предыдущего исследования фазы III, 2,5-10 г один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Трансдермальный тестостероновый гель (AndroGel)
Общая суточная доза T = от 2,5 до 10 г геля (от 25 до 100 мг T) QD
Другие имена:
  • АндроГель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение T холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем Hgb
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в Hct
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAR-12010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников передаются только связанным исследовательским центрам.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный ундеканоат тестостерона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться