Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label vervolgonderzoek naar oraal testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen

25 juni 2021 bijgewerkt door: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-label studie van oraal testosteronundecanoaat (TU) bij hypogonadale mannen

Het doel van deze verlengingsstudie (follow-up) met een jaar is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens bij hypogonadale mannen die werden behandeld met orale TU of AndroGel en die de 12 maanden durende fase III-studie CLAR-09007 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de langetermijnverlenging van onderzoek CLAR-09007, dat net als onderzoek CLAR-09007 een open-labelonderzoek is. Deze studie omvatte een arm om de orale TU-formulering te evalueren, evenals een vergelijkingsarm van de marktleidende transdermale T-gelformulering. De vergelijkende arm werd opgenomen in de fase III-studie en in deze uitbreidingsstudie om een ​​algemene beoordeling van de vergelijkende veiligheid mogelijk te maken. Proefpersonen die in de fase III-studie naar orale TU waren gerandomiseerd, kregen in de verlenging orale TU en degenen die deze 12 maanden durende fase IV-studie voltooiden, werden gedurende in totaal 2 jaar orale TU-therapie gevolgd. Evenzo werden proefpersonen die gerandomiseerd waren naar transdermale T-gel in de fase III-studie voortgezet op T-gel in de verlenging, en degenen die deze 12 maanden durende fase IV-studie voltooiden, werden gevolgd gedurende in totaal 2 jaar T-gel-therapie. Deze 2 jaar durende periode van therapie en beoordelingen was bedoeld om een ​​langetermijnbeeld te geven van de veiligheid van orale TU en de stabiliteit van de T-vervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Duitsland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Duitsland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Verenigde Staten, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen moesten onderzoek CLAR-09007 hebben voltooid.
  2. De proefpersonen moesten voldoende veneuze toegang hebben in de linker- of rechterarm om het verzamelen van een aantal bloedmonsters via een veneuze canule mogelijk te maken.
  3. Proefpersonen moesten gedurende het hele onderzoek van alle vormen van T afblijven, behalve van studiemedicatie.
  4. Proefpersonen gaven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Significante bijkomende ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier-, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte, of psychiatrische ziekte ontwikkeld tijdens de fase III-studie die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van deze studie zou vereisen.
  2. Onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu (gediagnosticeerd tijdens eerdere fase III-studie).
  3. Serumtransaminasen > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > 2,0 mg/dl en serumcreatinine > 2,0 mg/dl bij het laatste bezoek voor onderzoek CLAR 09007.
  4. Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat (voelbare knobbel(s)) of verhoogd PSA (serum PSA >4 ng/ml) bij het laatste bezoek voor onderzoek CLAR-09007.
  5. Gebruik van voedingssupplement zaagpalmetto of fyto-oestrogenen en gebruik van voedingssupplementen die serum T kunnen verhogen, zoals androsteendion of dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Bekend malabsorptiesyndroom en/of huidige behandeling met orale lipaseremmers (bijv. orlistat [Xenical]) en galzuurbindende harsen (bijv. cholestyramine [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Slechte navolgers van studiemedicatie, studieprocedures of studiebezoeken in studie CLAR 09007.
  8. Gelijktijdig gebruik van antiandrogenen, oestrogenen, krachtige orale CYP3A4-inductoren (bijv. barbituraten, glucocorticoïden [farmacologische doseringen van glucocorticoïden voor substitutietherapie waren niet exclusief]) en krachtige CYP3A4-remmers (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] antivirale middelen [indinavir, nelfinavir, ritonavir). saquinavir, delaviridine], amiodaron, azitromycine, ciprofloxacine, ketoconazol). (Opmerking: ciprofloxacinetoediening op korte termijn, voltooid meer dan 7 dagen voorafgaand aan studiebezoeken, was geen uitsluiting tijdens de studie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal testosteronundecanoaat
Oraal testosteronundecanoaat; doorgaan met de dosis van de vorige fase III-studie; 100-300 mg T (als TU), BID, gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Oraal testosteronundecanoaat
Totale dagelijkse dosis van T = 200 mg T (als 316 mg TU) tot 600 mg T (als 948 mg TU), genomen als 100 mg tot 300 mg T BID
Andere namen:
  • Mondelinge TU
Actieve vergelijker: Transdermale testosterongel (AndroGel)
Transdermale testosterongel; zet de dosis van de vorige fase III-studie voort, 2,5-10 g/ eenmaal daags aangebracht gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Transdermale testosterongel (AndroGel)
Totale dagelijkse dosis T = 2,5 tot 10 g gel (25 mg tot 100 mg T) QD
Andere namen:
  • AndroGel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van baseline in T-cholesterol
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HDL
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen
Absolute verandering ten opzichte van baseline in LDL
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Hgb
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Hct
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen
Absolute verandering ten opzichte van baseline in prostaatvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen
Veiligheidsprofiel op lange termijn van oraal TU-product vergeleken met AndroGel op basis van absolute verandering ten opzichte van de primaire basislijn op basis van totaal cholesterol, HDL, LDL, hemoglobine, hematocriet en prostaatvolume.
Ongeveer 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAR-12010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden alleen gedeeld met bijbehorende onderzoekssites.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijk hypogonadisme

Klinische onderzoeken op Oraal testosteronundecanoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren