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Estudo aberto de acompanhamento de undecanoato de testosterona oral em homens hipogonadais

25 de junho de 2021 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Estudo Aberto de Undecanoato de Testosterona Oral (TU) em Homens Hipogonádicos

O objetivo deste estudo de extensão de um ano (acompanhamento) é coletar dados de segurança adicionais em homens hipogonádicos tratados com TU oral ou AndroGel que concluíram o estudo de Fase III de 12 meses CLAR-09007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é a extensão de longo prazo do Estudo CLAR-09007, que, como o Estudo CLAR-09007, é um estudo aberto. Este estudo continha um braço para avaliar a formulação oral de TU, bem como um braço comparador da formulação transdérmica T-gel líder de mercado. O braço comparador foi incluído no estudo de Fase III e neste estudo de extensão para permitir uma avaliação geral da segurança comparativa. Os indivíduos randomizados para TU oral no estudo de Fase III continuaram com TU oral na extensão, e aqueles que completaram este estudo de Fase IV de 12 meses foram acompanhados por um total de 2 anos de terapia oral com TU. Da mesma forma, os indivíduos randomizados para T-gel transdérmico no estudo de Fase III continuaram em T-gel na extensão, e aqueles que completaram este estudo de Fase IV de 12 meses foram acompanhados por um total de 2 anos de terapia com gel T. Este período de 2 anos de terapia e avaliações foi para fornecer uma visão de longo prazo da segurança do TU oral e da estabilidade da substituição do T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Alemanha, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Alemanha, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos deveriam ter concluído o Estudo CLAR-09007.
  2. Os indivíduos deveriam ter acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de várias amostras de sangue por meio de uma cânula venosa.
  3. Os indivíduos foram obrigados a permanecer fora de todas as formas de T, exceto para a medicação do estudo durante todo o estudo.
  4. Os indivíduos voluntariamente deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Indivíduos que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios não eram elegíveis para participação neste estudo:

  1. Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular hepática, renal, doença cardíaca não controlada ou mal controlada ou doença psiquiátrica desenvolvida durante o estudo de Fase III que, na opinião do Investigador, exigiria exclusão deste estudo.
  2. Apneia do sono obstrutiva grave não tratada (diagnosticada durante o estudo anterior de Fase III).
  3. Transaminases séricas >2 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica >2,0 mg/dL e creatinina sérica >2,0 mg/dL na visita final para o Estudo CLAR 09007.
  4. Exame retal digital da próstata anormal (nódulo[s] palpável) ou PSA elevado (PSA sérico >4 ng/mL) na visita final para o Estudo CLAR-09007.
  5. Uso de suplemento dietético saw palmetto ou fitoestrógenos e uso de qualquer suplemento dietético que possa aumentar o T sérico, como androstenediona ou dehidroepiandrosterona (DHEA).
  6. Síndrome de má absorção conhecida e/ou tratamento atual com inibidores da lipase oral (por exemplo, orlistat [Xenical]) e resinas de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Cumpridores insatisfatórios da medicação do estudo, procedimentos do estudo ou visitas do estudo no Estudo CLAR 09007.
  8. Uso concomitante de antiandrogênios, estrogênios, potentes indutores orais do CYP3A4 (por exemplo, barbitúricos, glicocorticóides [doses farmacológicas de glicocorticóides para terapia de reposição não foram excludentes]) e potentes inibidores do CYP3A4 (por exemplo, antivirais do vírus da imunodeficiência humana [HIV] [indinavir, nelfinavir, ritonavir , saquinavir, delaviridina], amiodarona, azitromicina, ciprofloxacina, cetoconazol). (Observação: a administração de ciprofloxacina de curto prazo concluída mais de 7 dias antes das visitas do estudo não foi excludente durante o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Undecanoato de testosterona oral
Undecanoato de testosterona oral; continuar a dose do ensaio anterior da Fase III; 100-300 mg T (como TU), BID, por 12 meses.
Medicamento: Undecanoato de testosterona oral
Dose diária total de T = 200 mg T (como 316 mg TU) a 600 mg T (como 948 mg TU), tomada como 100 mg a 300 mg T BID
Outros nomes:
  • TU oral
Comparador Ativo: Gel transdérmico de testosterona (AndroGel)
Gel transdérmico de testosterona; dose contínua do estudo anterior de Fase III, 2,5-10 g/aplicada uma vez ao dia por 12 meses
Medicamento: Gel transdérmico de testosterona (AndroGel)
Dose diária total de T = 2,5 a 10 g de gel (25 mg a 100 mg de T) QD
Outros nomes:
  • AndroGel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base no colesterol T
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias
Alteração absoluta da linha de base em HDL
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias
Alteração absoluta da linha de base no LDL
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias
Alteração absoluta da linha de base em Hgb
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias
Alteração absoluta da linha de base em Hct
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias
Alteração absoluta da linha de base no volume da próstata
Prazo: Aproximadamente 365 dias
Perfil de segurança a longo prazo do produto TU oral em comparação com AndroGel com base na alteração absoluta da linha de base primária com base no colesterol total, HDL, LDL, hemoglobina, hematócrito e volume da próstata.
Aproximadamente 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAR-12010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais compartilhados apenas com sites de investigação associados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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