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Offene Folgestudie zu oralem Testosteron-Undecanoat bei Männern mit Hypogonadismus

25. Juni 2021 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-Label-Studie zu oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck dieser einjährigen Verlängerungsstudie (Follow-up) besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten bei hypogonadalen Männern zu sammeln, die mit oraler TU oder AndroGel behandelt wurden und die die 12-monatige Phase-III-Studie CLAR-09007 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die langfristige Verlängerung der Studie CLAR-09007, die wie die Studie CLAR-09007 eine Open-Label-Studie ist. Diese Studie umfasste einen Arm zur Bewertung der oralen TU-Formulierung sowie einen Vergleichsarm der marktführenden transdermalen T-Gel-Formulierung. Der Vergleichsarm wurde in die Phase-III-Studie und in diese Verlängerungsstudie aufgenommen, um eine allgemeine Bewertung der vergleichenden Sicherheit zu ermöglichen. Patienten, die in der Phase-III-Studie für orale TU randomisiert wurden, wurden in der Verlängerung mit oraler TU fortgeführt, und diejenigen, die diese 12-monatige Phase-IV-Studie abgeschlossen haben, wurden für insgesamt 2 Jahre orale TU-Therapie nachbeobachtet. Ebenso wurden Patienten, die in der Phase-III-Studie zu transdermalem T-Gel randomisiert wurden, in der Verlängerung mit T-Gel fortgesetzt, und diejenigen, die diese 12-monatige Phase-IV-Studie abschlossen, wurden insgesamt 2 Jahre lang mit T-Gel-Therapie nachbeobachtet. Dieser 2-jährige Therapie- und Bewertungszeitraum sollte einen langfristigen Überblick über die Sicherheit der oralen TU und die Stabilität des T-Ersatzes geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden mussten die Studie CLAR-09007 abgeschlossen haben.
  2. Die Probanden sollten einen angemessenen venösen Zugang im linken oder rechten Arm haben, um die Entnahme einer Anzahl von Blutproben über eine venöse Kanüle zu ermöglichen.
  3. Die Probanden mussten während der gesamten Studie auf alle Formen von T verzichten, mit Ausnahme der Studienmedikation.
  4. Die Probanden gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die während der Phase-III-Studie aufgetreten sind und nach Meinung des Prüfarztes einen Ausschluss aus dieser Studie erfordern würden.
  2. Unbehandelte, schwere obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziert während einer früheren Phase-III-Studie).
  3. Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin >2,0 mg/dl und Serumkreatinin >2,0 mg/dl beim letzten Besuch in Studie CLAR 09007.
  4. Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (tastbarer Knoten) oder erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA-Wert > 4 ng/ml) beim letzten Besuch in Studie CLAR-09007.
  5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern (z. B. Orlistat [Xenical]) und Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Cholestyramin [Questran], Colestipol [Colestid]).
  7. Schlechte Compliance mit Studienmedikation, Studienverfahren oder Studienbesuchen in Studie CLAR 09007.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Antiandrogenen, Östrogenen, starken oralen CYP3A4-Induktoren (z. B. Barbituraten, Glukokortikoiden [pharmakologische Dosen von Glukokortikoiden für die Ersatztherapie waren nicht ausschließend]) und starken CYP3A4-Hemmern (z. B. antivirale Mittel gegen das humane Immunschwächevirus [HIV] [Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir]. , Saquinavir, Delaviridin], Amiodaron, Azithromycin, Ciprofloxacin, Ketoconazol). (Hinweis: Eine kurzfristige Ciprofloxacin-Verabreichung, die mehr als 7 Tage vor Studienbesuchen abgeschlossen wurde, war während der Studie kein Ausschlusskriterium.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Testosteron-Undecanoat
Orales Testosteronundecanoat; Dosis aus vorheriger Phase-III-Studie fortsetzen; 100-300 mg T (als TU), BID, für 12 Monate.
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Gesamttagesdosis von T = 200 mg T (als 316 mg TU) bis 600 mg T (als 948 mg TU), eingenommen als 100 mg bis 300 mg T BID
Andere Namen:
  • Mündliche TU
Aktiver Komparator: Transdermales Testosterongel (AndroGel)
Transdermales Testosterongel; Fortsetzung der Dosis aus der vorherigen Phase-III-Studie, 2,5-10 g/Anwendung einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Transdermales Testosterongel (AndroGel)
Gesamttagesdosis von T = 2,5 bis 10 g Gel (25 mg bis 100 mg T) QD
Andere Namen:
  • AndroGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung von T-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hgb
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hct
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-12010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nur an verbundene Prüfzentren weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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