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成人の四肢および体幹壁の局所的な高リスク軟部肉腫：標準対組織型に合わせたネオアジュバント化学療法を含む統合アプローチ

2025年11月17日 更新者：Italian Sarcoma Group

これは、ローカライズされた高リスク軟部組織肉腫 (STS) の設定における無作為化第 III 相臨床試験です。 この研究では、エピルビシンとイホスファミドによる標準的なネオアジュバント化学療法と、組織学主導の化学療法、つまり成人STSの家族内の特定の組織学に合わせた化学療法を比較します。 化学療法は3サイクル投与されます。 次の 5 つの組織学的グループ (STS の 80% を表す) があります。 これらのグループに対する組織学主導の化学療法は、それぞれ、ゲムシタビンとダカルバジン、トラベクテジン、高用量イホスファミド、イホスファミドとエトポシド、ゲムシタビンとドセタキセルです。 他の組織学的グループも含まれて登録されますが、標準的な化学療法のみで治療されます。 すでに根治手術を受けた患者は術後に治療を受け、不十分な手術の後に再切除が必要な患者は2つのグループの患者として扱われますが、もちろん反応について評価することはできません. 集中病理学的レビューが行われます。 放射線反応は、RECIST および Choi 基準に従って評価されます。 病理学的反応も記録される。

エンドポイントは、標準的な化学療法を受けている患者と組織型に合わせた化学療法を受けている患者の無病生存期間 (DFS) と、二次的な全生存期間 (OS) です。 追加の目的は、標準化学療法と組織型に合わせた化学療法の反応の可能性を比較し、それぞれの異なる組織学的グループで標準化学療法と調整化学療法の放射線学的および病理学的反応を決定することです。 もう 1 つの目的は、DFS および OS の代替エンドポイントとして、術前化学療法に対する反応 (放射線学的および病理学的) を検証することです。

400～450人の登録患者プールから、3年間にわたって300人の患者が無作為に割り付けられます。

トランスレーショナルリサーチが行われます。 研究分野には、各組織学的サブグループの潜在的な予測マーカーの特定と検証が含まれます。

この研究は、組織型に合わせたアプローチが再発の危険性を全体的に 30% 減少させるという統計的仮説を検証するように設計されています。 しかし、それぞれの異なる組織学的グループでは、組織型に合わせた化学療法の効果は、標準的な化学療法とは異なる場合があります。 この弱点に対処するために、DFS および OS の代理としての化学療法に対する反応の直交研究が試験に導入されました。 この研究は、術前化学療法に対する反応（放射線学的および病理学的）を広範に調査し、それが無病生存および全生存と相関することを示すことにより、代理エンドポイントとして検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) -
      • Bologna、イタリア
        • Irccs Istituto Ortopedico Rizzoli (Ior) -
      • Brescia、イタリア
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Meldola (FC)、イタリア
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori -
      • Milan、イタリア
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (Ieo) -
      • Milan、イタリア
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Napoli、イタリア
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Padua、イタリア
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Roma、イタリア
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas -
      • Torino、イタリア
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Espases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -成人の軟部肉腫、原発性または局所再発性、紡錘細胞または多形性組織型を伴う、無作為化のための以下のいずれかに属する（グループ1）：

    粘液様円形細胞脂肪肉腫 (細胞成分 > 5 %)、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、未分化多形肉腫 (ex 悪性線維性組織球腫)

    または、登録の次のいずれかに属している (グループ 2):

    粘液線維肉腫、分類されていない紡錘細胞、多形性脂肪肉腫、多形性ラブドミオサルコーマ、またはいずれかのグループに属しているが、反応について評価できない（以前の不十分な切除または一次決定的手術後の再切除）（グループ 3）。

    組織学的診断はWHO基準に従って行われなければならず、無作為化の前に一元的にレビューされなければなりません。

  2. 高悪性度 : Coindre によるとグレード 3/3、または腫瘍塊の壊死が 50% を超える放射線学的証拠を伴う生検でグレード 2。
  3. 深部の四肢、ガードル、および/または表層体幹 (胸部または腹壁) の病変。
  4. -原発腫瘍のサイズ（目に見えるか、以前に不適切に切除された） 機器の病期分類（CT、MRI）で5cmを超える、または任意のサイズの局所再発。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. ECOGのパフォーマンスステータス

  7. 十分な骨髄機能:

    白血球 >3.500/mm3 好中球 >1.500/mm3 血小板 >150.000/mm3 ヘモグロビン >11 g%。

  8. 十分な腎臓（クレアチニン
  9. -十分な心機能（FE> 50％）。
  10. 署名されたインフォームドコンセント。
  11. 参加センターのプロトコル要件への完全な準拠。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 遠隔転移。
  3. -子宮頸部の上皮内癌および根絶目的で治療された基底細胞性皮膚癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  4. -選択基準に記載されているもの以外の肉腫の組織型。
  5. -以前のCTおよび/またはRT。
  6. -インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患。
  7. -生存を2年未満に制限する医学的疾患、コンプライアンスを制限する、または医師の意見では、治療の毒性を著しく妨げる可能性があります。
  8. -ニューヨーク心臓協会の機能ステータス> 2をもたらす心血管疾患。
  9. コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  10. 適切なフォローアップを確保することは不可能です。
  11. 参加センターの除外につながる現在のプロトコルの要件を遵守しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルドーズのエピルビシン + イホスファミドによる標準化学療法
標準アームは術前化学療法の 3 サイクルを予見し、各サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。イホスファミド 3 g/m2/日、1、2、3 日目
薬：エピルビシン 60 mg/m2/日 (1、2 日目) およびイホスファミド 3 g/m2/日 (1、2、3 日目)
実験的：組織型に応じた組織型に合わせた化学療法
未分化多形肉腫にはゲムシタビン＋ドセタキセル、多細胞性を伴う粘液様脂肪肉腫にはトラベクテジン、滑膜肉腫にはイホスファミド、悪性末梢神経鞘腫瘍にはイホスファミド＋エトポシド、平滑筋肉腫にはゲムシタビン＋ダカルバジン
薬：ゲムシタビン 900 mg/m2 (1 日目と 8 日目) およびドセタキセル 75 mg/m2 (8 日目)
薬：トラベクテジン 1.3 mg/m2
薬：高用量のイホスファミド 14 g/m2、14 日間で投与
薬：エトポシド 150 mg/m2/日 (1、2、3 日目) およびイホスファミド 3g/m2/日 (1、2、3 日目)
薬：ゲムシタビン 1800 mg/m2 (1 日目) およびダカルバジン 500 mg/m2 (1 日目)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成人に典型的な高リスク軟部組織肉腫に対する統合戦略の文脈の中で、完全用量の標準化学療法と組織型に合わせた化学療法の無病生存に対する効果を比較すること。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1:全生存率 2:全集団での反応 3:それぞれの異なる組織型におけるRECISTおよびChoiによる反応 4:病理学的反応 5:術前化学療法と術前局所領域治療の統合の実現可能性 6:PET re
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無病生存率と全生存率が奏効状態に依存し、治療群とは無関係であることを示すことにより、代理エンドポイントとしての術前化学療法（放射線学的および病理学的）に対する奏効を検証すること。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Sarcoma Group

協力者

French Sarcoma Group
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月18日

最初の投稿 (推定)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISG-STS 10-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エピルビシン 60 mg/m2/日 (1、2 日目) およびイホスファミド 3 g/m2/日 (1、2、3 日目)の臨床試験

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