성인의 사지 및 체간벽의 국소 고위험 연조직 육종: 표준 대 조직형 맞춤 신보강 화학 요법을 포함하는 통합 접근법

이것은 국부적인 고위험 연조직 육종(STS)을 대상으로 하는 무작위 3상 임상 시험입니다. 이 연구는 에피루비신과 이포스파미드를 병용한 표준 신보강 화학요법을 조직학 기반 화학요법, 즉 성인 STS 계열 내의 특정 조직학에 맞춰진 화학요법과 비교할 것입니다. 화학 요법은 3주기 동안 시행됩니다. 다음과 같은 5개의 조직학적 그룹(STS의 80%를 나타냄)이 있을 것입니다: 평활근육종, 과세포성 점액성 지방육종(원형 세포 MLPS), 윤활막 육종, 악성 말초 신경초 종양(MPNST) 및 미분화 다형성 육종. 이들 그룹에 대한 조직학 기반 화학요법은 각각 젬시타빈 + 다카르바진, 트라벡딘, 고용량 이포스파미드, 이포스파미드 + 에토포사이드, 젬시타빈 + 도세탁셀이 될 것입니다. 다른 조직학적 그룹도 포함되어 등록되지만 표준 화학 요법으로만 치료됩니다. 이미 근치적 수술을 받은 환자는 수술 후 치료를 받으며, 부적합한 수술 후 재절제가 필요한 환자는 두 그룹의 환자로 분류되지만 반응에 대한 평가는 물론 불가능하다. 중앙 집중식 병리학적 검토가 수행됩니다. 방사선 반응은 RECIST 및 Choi 기준에 따라 평가됩니다. 병리학적 반응도 기록됩니다.

종점은 무질병 생존(DFS)이고, 이차적으로 표준 화학요법을 받는 환자 대 조직형 맞춤형 화학요법을 받는 환자의 전체 생존(OS)이 될 것입니다. 추가 목표는 표준 대 조직형 맞춤형 화학 요법의 반응 확률을 비교하고 각각의 다른 조직학적 그룹에서 표준 화학 요법 대 맞춤형 화학 요법의 방사선학적 및 병리학적 반응을 결정하는 것입니다. 또 다른 목표는 DFS 및 OS에 대한 대리 종점으로서 수술 전 화학 요법에 대한 반응(방사선학적 및 병리학적 모두)을 검증하는 것입니다.

400~450명의 등록된 환자 풀에서 3년 동안 300명의 환자가 무작위로 배정됩니다.

번역 연구가 수행됩니다. 연구 영역에는 각 조직학적 하위 그룹에 대한 잠재적인 예측 마커의 식별 및 검증이 포함됩니다.

이 연구는 조직형 맞춤형 접근법이 전반적으로 재발 위험의 30% 감소와 연관되어 있다는 통계적 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다. 그러나 각각의 다른 조직학적 그룹에서 표준 화학요법과 비교하여 조직형 맞춤형 화학요법의 효과는 다를 수 있습니다. 이 약점을 해결하기 위해 DFS와 OS의 대리로서 화학 요법에 대한 반응의 직교 연구가 시험에 도입되었습니다. 이 연구는 수술 전 화학 요법에 대한 반응(방사선학적 및 병리학적)을 광범위하게 조사하고 그것이 무병 생존 및 전체 생존과 상관관계가 있음을 보여줌으로써 대리 종점으로서 이를 검증하고자 합니다.