Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizované vysoce rizikové sarkomy měkkých tkání končetin a stěny trupu u dospělých: Integrující přístup zahrnující standardní vs histotypově přizpůsobenou neoadjuvantní chemoterapii

17. listopadu 2025 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Toto je randomizovaná klinická studie fáze III v prostředí lokalizovaných vysoce rizikových sarkomů měkkých tkání (STS). Tato studie bude porovnávat standardní neoadjuvantní chemoterapii s epirubicinem plus ifosfamidem oproti histologicky řízené chemoterapii, tj. chemoterapii přizpůsobené specifické histologii v rámci rodiny dospělých STS. Chemoterapie bude podávána ve 3 cyklech. Bude existovat pět histologických skupin (představujících 80 % STS), a to následovně: leiomyosarkom, myxoidní liposarkom s hypercelularitou (kulatý buněčný MLPS), synoviální sarkom, maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST) a nediferencovaný pleomorfní sarkom. Histologicky řízená chemoterapie pro tyto skupiny bude, v tomto pořadí, gemcitabin plus dakarbazin, trabektedin, vysoké dávky ifosfamidu, ifosfamid plus etoposid, gemcitabin plus docetaxel. Ostatní histologické skupiny budou také zahrnuty a registrovány, ale léčeny pouze standardní chemoterapií. Pacienti, kteří již podstoupili definitivní operaci, budou léčeni po operaci a pacienti, kteří potřebují reexcizi po neadekvátní operaci, budou léčeni jako pacienti ve dvou skupinách, ale samozřejmě nebudou hodnotitelní z hlediska odpovědi. Bude proveden centralizovaný patologický přehled. Radiologická odpověď bude hodnocena podle RECIST a podle kritérií Choi. Bude také zaznamenána patologická reakce.

Konečným bodem bude přežití bez onemocnění (DFS) a sekundárně celkové přežití (OS) pacientů léčených standardní chemoterapií oproti pacientům, kteří dostávají chemoterapii přizpůsobenou histotypu. Dalšími cíli bude srovnání pravděpodobnosti odpovědi standardní vs. histotypově přizpůsobené chemoterapie a stanovení radiologické a patologické odpovědi se standardní chemoterapií vs. chemoterapií přizpůsobenou na míru v každé různé histologické skupině. Dalším cílem bude ověřit odpověď (radiologickou i patologickou) na předoperační chemoterapii jako náhradní cíl pro DFS a OS.

Tři sta pacientů bude randomizováno během 3letého období ze souboru 400-450 registrovaných pacientů.

Bude proveden translační výzkum. Oblasti výzkumu budou zahrnovat identifikaci a validaci potenciálních prediktivních markerů pro každou histologickou podskupinu.

Cílem studie je ověřit statistickou hypotézu, že přístup přizpůsobený histotypu je celkově spojen s 30% snížením rizika relapsu. V každé jiné histologické skupině však může být účinek chemoterapie přizpůsobené histotypu ve srovnání se standardní chemoterapií odlišný. K vyřešení této slabiny byla do studie zavedena ortogonální studie odpovědi na chemoterapii jako náhradu za DFS a OS. Tato studie má v úmyslu rozsáhle prozkoumat odpověď (radiologickou a patologickou) na předoperační chemoterapii a potvrdit ji jako náhradní cíl tím, že prokáže, že koreluje s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) -
      • Bologna, Itálie
        • Irccs Istituto Ortopedico Rizzoli (Ior) -
      • Brescia, Itálie
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Meldola (FC), Itálie
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori -
      • Milan, Itálie
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (Ieo) -
      • Milan, Itálie
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Napoli, Itálie
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Padua, Itálie
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas -
      • Torino, Itálie
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sarkom měkkých tkání dospělých, primární nebo lokálně recidivující, s vřetenobuněčnou nebo pleomorfní histologií, patřící do jednoho z následujících pro randomizaci (skupina 1):

    myxoidní liposarkom s kulatými buňkami (buněčná složka >5 %), leiomyosarkom, synoviální sarkom, maligní tumor pochvy periferního nervu, nediferencovaný pleomorfní sarkom (ex maligní fibrózní histiocytom)

    Nebo patřící k jedné z následujících organizací pro registraci (Skupina 2):

    myxofibrosarkom, neklasifikovaný vřetenobuněčný, pleomorfní liposarkom, pleomorfní rabdomiosarkom Nebo patřící do jedné ze skupin, ale nelze u nich vyhodnotit odpověď (reexcize po předchozí neadekvátní resekci nebo primární definitivní operaci) (Skupina 3).

    Histologická diagnóza musí být provedena podle kritérií WHO a před randomizací bude muset být centrálně přezkoumána.

  2. Vysoký stupeň malignity: stupeň 3 ze 3 podle Coindreho nebo stupeň 2 při biopsii s radiologickým důkazem více než 50 % nekrózy v mase nádoru.
  3. Poranění hluboko posazených končetin, pletenců a/nebo povrchového trupu (hrudní nebo břišní stěny).
  4. Velikost primárního tumoru (viditelného nebo dříve neadekvátně resekovaného) > 5 cm při instrumentálním stagingu (CT, MRI) nebo lokálně recidivující jakékoli velikosti.
  5. Věk > 18 let.
  6. Stav výkonu ECOG

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    WBC > 3 500/mm3 neutrofil > 1 500/mm3 krevní destičky > 150 000/mm3 hemoglobin > 11 g %.

  8. Adekvátní renální (kreatinin
  9. Přiměřená srdeční funkce (FE >50 %).
  10. Podepsaný informovaný souhlas.
  11. Úplná shoda zúčastněného centra s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Vzdálená metastáza.
  3. Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže léčeného s eradikačním záměrem.
  4. Histotypy sarkomu jiné než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
  5. Předchozí CT a/nebo RT.
  6. Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance.
  7. Lékařské onemocnění omezující přežití na méně než dva roky, omezující compliance nebo které podle názoru lékaře může významně interferovat s toxicitou léčby.
  8. Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k funkčnímu stavu New York Heart Association > 2.
  9. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  10. Nemožnost zajistit adekvátní sledování.
  11. Nesplnění požadavků tohoto protokolu vede k vyloučení zúčastněného centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní chemoterapie s plnou dávkou epirubicinu + ifosfamid
Standardní rameno předpokládá 3 cykly předoperační chemoterapie, každý cyklus se bude opakovat každých 21 dní a zahrnuje: epirubicin 60 mg/m2/den, krátkou infuzi, 1. a 2. den; ifosfamid 3 g/m2/den, 1., 2., 3. den
Lék: epirubicin 60 mg/m2/den (1., 2. den) a ifosfamid 3 g/m2/den (1., 2., 3. den)
Experimentální: chemoterapie šitá na míru histotypu podle histotypu
gemcitabin+docetaxel pro nediferencovaný pleomorfní sarkom, trabektedin pro myxoidní liposarkom s hypercelularitou, ifosfamid pro synoviální sarkom, ifosfamid+etoposid pro maligní tumor pochvy periferního nervu, gemcitabin+dakarbazin pro leiomyosarkom
Lék: gemcitabin 900 mg/m2 (1. a 8. den) a docetaxel 75 mg/m2 (8. den)
Lék: trabektedin 1,3 mg/m2
Lék: vysoká dávka ifosfamidu 14 g/m2, podaná za 14 dní
Lék: etoposid 150 mg/m2/den (1., 2., 3. den) a ifosfamid 3 g/m2/den (1., 2., 3. den)
Lék: gemcitabin 1800 mg/m2 (1. den) a dakarbazin 500 mg/m2 (1. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinek plné dávky standardní chemoterapie s chemoterapií přizpůsobenou histotypu na přežití bez onemocnění v kontextu integrované strategie pro vysoce rizikové sarkomy měkkých tkání typické pro dospělé.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1:celkové přežití 2:odpověď v celé populaci 3:odpověď podle RECIST a Choi v každém jiném histotypu 4:patologická odpověď 5:možnost integrace předoperační chemoterapie s předoperační lokálně-regionální léčbou 6:PET re
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit odpověď na předoperační chemoterapii (jak radiologickou, tak patologickou) jako náhradní cíl tím, že se ukáže, že přežití bez onemocnění a celkové přežití závisí na stavu odpovědi a jsou nezávislé na léčebném rameni.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Spolupracovníci

French Sarcoma Group
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISG-STS 10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epirubicin 60 mg/m2/den (1., 2. den) a ifosfamid 3 g/m2/den (1., 2., 3. den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit