Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végtagok és a törzsfal lokalizált, nagy kockázatú lágyszöveti szarkómái felnőtteknél: integráló megközelítés, amely standard és hisztotípusra szabott neoadjuváns kemoterápiát foglal magában

2023. szeptember 12. frissítette: Italian Sarcoma Group

Ez egy randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat a lokalizált, magas kockázatú lágyszöveti szarkómák (STS) hátterében. Ez a tanulmány összehasonlítja a standard neoadjuváns kemoterápiát epirubicinnel és ifoszfamiddal egy szövettanilag vezérelt kemoterápiával, azaz egy kemoterápiával, amelyet a felnőttkori STS-családon belüli specifikus szövettanhoz szabtak. A kemoterápia 3 cikluson keresztül történik. Öt szövettani csoport lesz (amelyek az STS 80%-át jelentik), az alábbiak szerint: leiomyosarcoma, myxoid liposarcoma hypercellularitással (kerek sejtes MLPS), synovialis szarkóma, rosszindulatú perifériás ideghüvely tumor (MPNST) és differenciálatlan pleomorf szarkóma. A szövettanilag vezérelt kemoterápia ezeknél a csoportoknál a gemcitabin plusz dakarbazin, trabektedin, nagy dózisú ifoszfamid, ifoszfamid plusz etopozid, gemcitabin plusz docetaxel lesz. Más szövettani csoportokat is bevonnak és regisztrálnak, de csak standard kemoterápiával kezelik őket. A már végleges műtéten átesett betegeket a műtét után kezelik, a nem megfelelő műtét után újrametszésre szoruló betegeket pedig a két csoport betegeiként kezelik, de természetesen nem értékelhető a válasz. Központi patológiai vizsgálatot végeznek. A radiológiai választ a RECIST és a Choi kritériumok szerint értékelik. A kóros választ is rögzíteni kell.

A végpont a betegségmentes túlélés (DFS) és másodsorban a standard kemoterápiában részesülő betegek teljes túlélése (OS) lesz a hisztotípusra szabott kemoterápiában részesülőkkel szemben. További cél lesz a standard és a hisztotípusra szabott kemoterápia válasz valószínűségének összehasonlítása, valamint a standard kemoterápia és a testre szabott kemoterápia radiológiai és kóros válaszának meghatározása minden egyes szövettani csoportban. Egy másik cél a preoperatív kemoterápiára adott válasz (radiológiai és patológiás) validálása, mint a DFS és az OS helyettesítő végpontja.

Háromszáz beteget randomizálnak 3 évre, egy 400-450 regisztrált betegből álló csoportból.

Translációs kutatást végeznek. A kutatási területek közé tartozik az egyes szövettani alcsoportok lehetséges prediktív markereinek azonosítása és validálása.

A tanulmány célja, hogy igazolja azt a statisztikai hipotézist, hogy a hisztotípusra szabott megközelítés összességében a visszaesés kockázatának 30%-os csökkenésével jár. Az egyes szövettani csoportokban azonban a hisztotípusra szabott kemoterápia hatása a standard kemoterápiához képest eltérő lehet. E gyengeség orvoslására a kemoterápiára adott válasz ortogonális vizsgálatát vezették be a DFS és az OS helyettesítőjeként. Ez a tanulmány a preoperatív kemoterápiára adott választ (radiológiai és patológiás) kívánja alaposan megvizsgálni, és azt helyettesítő végpontként validálni, kimutatva, hogy összefüggésben áll a betegségmentes túléléssel és a teljes túléléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aviano (pn), Olaszország
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) -
      • Bologna, Olaszország
        • Irccs Istituto Ortopedico Rizzoli (Ior) -
      • Brescia, Olaszország
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Meldola (fc), Olaszország
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori -
      • Milano, Olaszország
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (Ieo) -
      • Milano, Olaszország
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Napoli, Olaszország
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Padova, Olaszország
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Roma, Olaszország
        • Irccs Istituto Regina Elena (Ifo)
      • Rozzano (mi), Olaszország
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas -
      • Torino, Olaszország
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Espases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek lágyszöveti szarkóma, elsődleges vagy lokálisan visszatérő, orsósejtes vagy pleomorf szövettani vizsgálattal, amely a véletlen besorolás szempontjából a következők valamelyikébe tartozik (1. csoport):

    myxoid-Round Cell liposarcoma (sejtes komponens >5%), leiomyosarcoma, synovialis szarkóma, rosszindulatú perifériás idegburok daganat, differenciálatlan pleomorf szarkóma (ex Malignus rostos hisztiocitoma)

    Vagy az alábbiak valamelyikéhez tartozik a regisztrációhoz (2. csoport):

    myxofibrosarcoma, nem osztályozott orsósejtes, pleomorf liposzarkóma, pleomorf rabdomioszarkóma Vagy bármelyik csoportba tartozik, de nem értékelhető válaszreakció szempontjából (korábbi nem megfelelő reszekció vagy primer definitív műtét utáni re-excízió) (3. csoport).

    A szövettani diagnózist a WHO kritériumai szerint kell felállítani, és központilag felül kell vizsgálni a randomizálás előtt.

  2. Magas malignitási fokozat: 3-as fokozat a 3-ból Coindre szerint, vagy 2-es fokozat a biopszia során, a tumortömegben több mint 50%-os nekrózis radiológiai bizonyítékával.
  3. Mélyen ülő végtagok, övek és/vagy felszínes törzs (mellkas vagy hasfal) elváltozás.
  4. Primer tumor mérete (látható vagy korábban nem megfelelően reszekált) >5 cm műszeres stádiumban (CT, MRI), vagy bármilyen méretű lokálisan visszatérő.
  5. Életkor > 18 év.
  6. ECOG teljesítmény állapota

  7. A csontvelő megfelelő működése:

    WBC >3.500/mm3 neutrofil >1.500/mm3 vérlemezke >150.000/mm3 hemoglobin >11 g%.

  8. Megfelelő vese (kreatinin
  9. Megfelelő szívműködés (FE >50%).
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  11. A résztvevő központ teljes körű megfelelése a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Távoli metasztázis.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a felszámolási szándékkal kezelt bazocelluláris bőrrákokat.
  4. A felvételi kritériumokban említettektől eltérő szarkóma hisztotípusok.
  5. Előzetes CT és/vagy RT.
  6. Súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést.
  7. Orvosi betegség, amely a túlélést két évnél rövidebbre korlátozza, korlátozza az együttműködést, vagy amely az orvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a kezelések toxicitását.
  8. Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek a New York-i Szívszövetség funkcionális állapotát > 2.
  9. Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
  10. A megfelelő nyomon követés biztosításának lehetetlensége.
  11. A jelen jegyzőkönyv követelményeinek be nem tartása a résztvevő központ kizárásához vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard kemoterápia teljes dózisú epirubicin + ifoszfamid
A standard kar 3 preoperatív kemoterápiás ciklust irányoz elő, mindegyik ciklust 21 naponta meg kell ismételni, és a következőket tartalmazza: epirubicin 60 mg/m2/nap, rövid infúzió, 1. és 2. nap; ifoszfamid 3 g/m2/nap, 1., 2., 3. nap
Drog: epirubicin 60 mg/m2/nap (1., 2. nap) és ifoszfamid 3 g/m2/nap (1., 2., 3. nap)
Kísérleti: hisztotípusra szabott kemoterápia a hisztotípusnak megfelelően
gemcitabin+docetaxel differenciálatlan pleomorf szarkómára, trabektedin hypercellularitással járó myxoid liposarcomára, ifoszfamid szinoviális szarkómára, ifoszfamid+etopozid rosszindulatú perifériás ideghüvely daganatra, gemcitabin+dacarbazine leiomymosarcomára
Drog: gemcitabin 900 mg/m2 (1. és 8. nap) és docetaxel 75 mg/m2 (8. nap)
Drog: trabektedin 1,3 mg/m2
Drog: nagy dózisú ifoszfamid 14 g/m2, 14 napon belül beadva
Drog: etopozid 150 mg/m2/nap (1., 2., 3. nap) és ifoszfamid 3g/m2/nap (1., 2., 3. nap)
Drog: gemcitabin 1800 mg/m2 (1. nap) és dakarbazin 500 mg/m2 (1. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a teljes dózisú standard kemoterápia és a hisztotípusra szabott kemoterápia betegségmentes túlélésre gyakorolt ​​hatását a felnőttekre jellemző, magas kockázatú lágyszöveti szarkómák integrált stratégiája keretében.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1: teljes túlélés 2: válasz a teljes populációban 3: RECIST és Choi válasz az egyes hisztotípusokban 4: patológiás válasz 5: a preoperatív kemoterápia és a preoperatív helyi-regionális kezelések integrálásának megvalósíthatósága 6: PET re
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preoperatív kemoterápiára (radiológiai és patológiás) adott válasz helyettesítő végpontként való validálása annak bemutatásával, hogy a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés a válasz állapotától függ, és függetlenek a kezelési ágtól.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Sarcoma Group

Együttműködők

French Sarcoma Group
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISG-STS 10-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a epirubicin 60 mg/m2/nap (1., 2. nap) és ifoszfamid 3 g/m2/nap (1., 2., 3. nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel