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Lokalisierte Hochrisiko-Weichteilsarkome der Extremitäten und der Rumpfwand bei Erwachsenen: Ein integrativer Ansatz, der Standard- vs. Histotyp-maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie umfasst

17. November 2025 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-III-Studie im Rahmen von lokalisierten Hochrisiko-Weichteilsarkomen (STS). Diese Studie vergleicht eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie mit Epirubicin plus Ifosfamid mit einer histologiegesteuerten Chemotherapie, d. h. einer Chemotherapie, die auf die spezifische Histologie innerhalb der Familie des erwachsenen STS zugeschnitten ist. Die Chemotherapie wird über 3 Zyklen verabreicht. Es gibt fünf histologische Gruppen (die 80 % des STS darstellen): Leiomyosarkom, myxoides Liposarkom mit Hyperzellularität (rundzelliges MLPS), Synovialsarkom, maligner peripherer Nervenscheidentumor (MPNST) und undifferenziertes pleomorphes Sarkom. Die Histologie-gesteuerte Chemotherapie für diese Gruppen wird jeweils Gemcitabin plus Dacarbazin, Trabectedin, hochdosiertes Ifosfamid, Ifosfamid plus Etoposid, Gemcitabin plus Docetaxel sein. Andere histologische Gruppen werden ebenfalls eingeschlossen und registriert, aber nur mit Standard-Chemotherapie behandelt. Patienten, die sich bereits einer endgültigen Operation unterzogen haben, werden postoperativ behandelt, und Patienten, die nach einer unzureichenden Operation eine erneute Exzision benötigen, werden wie Patienten in den beiden Gruppen behandelt, sind aber natürlich nicht hinsichtlich des Ansprechens auswertbar. Eine zentralisierte pathologische Überprüfung wird durchgeführt. Das radiologische Ansprechen wird gemäß RECIST und den Choi-Kriterien bewertet. Die pathologische Reaktion wird ebenfalls aufgezeichnet.

Der Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) und sekundär das Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine histotypspezifische Chemotherapie erhalten. Weitere Ziele werden sein, die Ansprechwahrscheinlichkeit einer Standard-Chemotherapie mit einer histotypspezifischen Chemotherapie zu vergleichen und das radiologische und pathologische Ansprechen mit einer Standard-Chemotherapie gegenüber einer maßgeschneiderten Chemotherapie in jeder unterschiedlichen histologischen Gruppe zu bestimmen. Ein weiteres Ziel wird es sein, das Ansprechen (sowohl radiologisch als auch pathologisch) auf die präoperative Chemotherapie als Ersatzendpunkt für DFS und OS zu validieren.

300 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aus einem Pool von 400-450 registrierten Patienten randomisiert.

Es wird translationale Forschung durchgeführt. Zu den Forschungsbereichen gehören die Identifizierung und Validierung der potenziellen prädiktiven Marker für jede histologische Untergruppe.

Die Studie soll die statistische Hypothese verifizieren, dass ein histotypspezifischer Ansatz insgesamt mit einer 30-prozentigen Verringerung des Rückfallrisikos verbunden ist. Allerdings kann in jeder unterschiedlichen histologischen Gruppe die Wirkung einer histotypspezifischen Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie unterschiedlich sein. Um diese Schwäche anzugehen, wurde eine orthogonale Studie zum Ansprechen auf eine Chemotherapie als Ersatz für DFS und OS in die Studie aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, das (radiologische und pathologische) Ansprechen auf die präoperative Chemotherapie umfassend zu untersuchen und als Surrogat-Endpunkt zu validieren, indem gezeigt wird, dass es mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano (PN), Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) -
      • Bologna, Italien
        • Irccs Istituto Ortopedico Rizzoli (Ior) -
      • Brescia, Italien
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia -
      • Meldola (FC), Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori -
      • Milan, Italien
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (Ieo) -
      • Milan, Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Napoli, Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale -
      • Padua, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Rozzano (MI), Italien
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas -
      • Torino, Italien
        • Presidio Sanitario Gradenigo Di Torino
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Di Candiolo -
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weichteilsarkom von Erwachsenen, primär oder lokal rezidivierend, mit spindelzelliger oder pleomorpher Histologie, das für die Randomisierung zu einem der folgenden gehört (Gruppe 1):

    myxoid-rundzelliges Liposarkom (Zellanteil >5 %), Leiomyosarkom, Synovialsarkom, maligner peripherer Nervenscheidentumor, undifferenziertes pleomorphes Sarkom (ex malignes fibröses Histiozytom)

    Oder Zugehörigkeit zu einer der folgenden für die Registrierung (Gruppe 2):

    Myxofibrosarkom, nicht klassifizierte Spindelzelle, pleomorphes Liposarkom, pleomorphes Rabdomiosarkom Oder Zugehörigkeit zu einer der beiden Gruppen, aber kein auswertbares Ansprechen (Erneute Exzision nach vorheriger unzureichender Resektion oder primärer definitiver Operation) (Gruppe 3).

    Die histologische Diagnose muss nach den WHO-Kriterien gestellt und vor der Randomisierung zentral überprüft werden.

  2. Hoher Malignitätsgrad: Grad 3 von 3 nach Coindre oder Grad 2 bei Biopsie mit einem radiologischen Nachweis von mehr als 50 % Nekrose in der Tumormasse.
  3. Tief sitzende Extremitäten, Hüftgürtel und/oder oberflächliche Läsion des Rumpfes (Brust- oder Bauchwand).
  4. Größe des Primärtumors (sichtbar oder zuvor unzureichend reseziert) > 5 cm beim instrumentellen Staging (CT, MRT) oder lokal rezidivierend jeder Größe.
  5. Alter > 18 Jahre.
  6. ECOG-Leistungsstatus

  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    Leukozyten >3.500/mm3 Neutrophile >1.500/mm3 Blutplättchen >150.000/mm3 Hämoglobin >11 g%.

  8. Ausreichende Nieren (Kreatinin
  9. Angemessene Herzfunktion (FE >50 %).
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  11. Vollständige Einhaltung der Protokollanforderungen durch das teilnehmende Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Fernmetastasen.
  3. Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basozellulärem Hautkrebs, die mit Eradikationsabsicht behandelt wurden.
  4. Andere als die in den Einschlusskriterien genannten Sarkom-Histotypen.
  5. Vorherige CT und/oder RT.
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt.
  7. Medizinische Krankheit, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre begrenzt, die Compliance einschränkt oder die nach Ansicht des Arztes die Toxizität der Behandlungen erheblich beeinträchtigen könnte.
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem Funktionsstatus der New York Heart Association > 2 führen.
  9. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  10. Unmöglichkeit, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten.
  11. Die Nichteinhaltung der Anforderungen des vorliegenden Protokolls führt zum Ausschluss des teilnehmenden Zentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie mit Epirubicin in voller Dosis + Ifosfamid
Der Standardarm sieht 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie vor, jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt und umfasst: Epirubicin 60 mg/m2/Tag, kurze Infusion, Tage 1 und 2; Ifosfamid 3 g/m2/Tag, Tage 1, 2, 3
Arzneimittel: Epirubicin 60 mg/m2/Tag (Tage 1, 2) und Ifosfamid 3 g/m2/Tag (Tage 1, 2, 3)
Experimental: histotypgerechte Chemotherapie nach Histotyp
Gemcitabin+Docetaxel bei undifferenziertem pleomorphem Sarkom, Trabectedin bei myxoidem Liposarkom mit Hyperzellularität, Ifosfamid bei Synovialsarkom, Ifosfamid+Etoposid bei bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide, Gemcitabin+Dacarbazin bei Leiomyosarkom
Arzneimittel: Gemcitabin 900 mg/m2 (Tag 1 und 8) und Docetaxel 75 mg/m2 (Tag 8)
Arzneimittel: Trabectedin 1,3 mg/m2
Arzneimittel: hochdosiertes Ifosfamid 14 g/m2, verabreicht in 14 Tagen
Arzneimittel: Etoposid 150 mg/m2/Tag (Tage 1, 2, 3) und Ifosfamid 3 g/m2/Tag (Tage 1, 2, 3)
Arzneimittel: Gemcitabin 1800 mg/m2 (Tag 1) und Dacarbazin 500 mg/m2 (Tag 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung einer Volldosis-Standard-Chemotherapie auf das krankheitsfreie Überleben mit histotypspezifischer Chemotherapie im Rahmen einer integrierten Strategie für hochriskante Weichteilsarkome, die typisch für Erwachsene sind.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1:Gesamtüberleben 2:Ansprechen in der Gesamtpopulation 3:Ansprechen nach RECIST und Choi bei jedem unterschiedlichen Histotyp 4:pathologisches Ansprechen 5:Durchführbarkeit der Integration einer präoperativen Chemotherapie mit präoperativen lokal-regionalen Behandlungen 6:PET bzgl
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des Ansprechens auf eine präoperative Chemotherapie (sowohl radiologisch als auch pathologisch) als Ersatzendpunkt, indem gezeigt wird, dass das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vom Ansprechstatus abhängen und unabhängig vom Behandlungsarm sind.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

French Sarcoma Group
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-STS 10-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epirubicin 60 mg/m2/Tag (Tage 1, 2) und Ifosfamid 3 g/m2/Tag (Tage 1, 2, 3)

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