このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口ステロイド治療にもかかわらず活動性水疱性類天疱瘡患者における QGE031 対プラセボの安全性、有効性および PK/PD

2016年3月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

経口ステロイド治療に抵抗性の疾患を有する水疱性類天疱瘡患者の治療におけるQGE031の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

水疱性類天疱瘡患者におけるQGE031対プラセボの安全性と有効性を評価すること。 有効性は、疾患活動性の低下として評価されます。 QGE031 が体内でどのように分解され、さまざまな血液および組織マーカーに与える影響についても調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの異なる部分に分割される予定でした。 パート1は、経口ステロイド治療に難治性のBP患者の治療におけるQGE031の複数回皮下投与の有効性、安全性、PKおよびPDを評価する多施設無作為化プラセボ対照試験でした。 患者は、QGE031 またはプラセボを 2:1 の比率で投与されました。

この試験の第 2 部は、経口ステロイドに抵抗性の疾患を有する BP 患者の治療における QGE031 の複数の皮下投与の有効性、安全性、PK および PD を評価する、多施設、非盲検、用量範囲設定試験になる予定でした。処理。

この試験は、パート 1 の完了後に中止され、事前定義された有効性の基準に達しなかったため終了しました (プラセボより 50% 以上優れている)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A 1040
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
    • Cedex
      • Rouen、Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水疱性類天疱瘡と診断された患者
  • プレドニゾンの安定用量は 1 日あたり 10 mg 以上であるが、1 mg/kg/日を超えない
  • 体重 40～120kg
  • 5000 IU/mL までの総 IgE レベル

除外基準:

  • 1年以内のリツキシマブ使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QGE031
QGE031 240 mg Q2W 皮下
薬：QGE031
QGE031は、次に高い用量レベルとレジメンの疾患への影響に基づいて、さまざまな用量レベルとレジメンで評価されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
Q2W s.c. に一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、疾患重症度の正常な変動を制御するために使用されます。
実験的：オープンラベル QGE031
オープンラベル QGE031 Q2W s.c.
薬：QGE031
QGE031は、次に高い用量レベルとレジメンの疾患への影響に基づいて、さまざまな用量レベルとレジメンで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目までの臨床的包括的変化評価 (CGA-C) レスポンダー率を示した患者数
時間枠：12週間

Clinical Global Assessment of Change (CGA-C) レスポンダー率は、水疱性類天疱瘡 (BP) の CGA-C に基づく 12 週でのレスポンダー率でした。

CGA-C スコアが 3 または 4 で、12 週目に「ベースラインから少なくとも顕著な改善」を示した患者は、レスポンダーと見なされました。 CGA-C は、ベースラインからの変化の研究者による評価であり、次のように採点されます。-4 = 非常に悪化している (100% 悪化)。 -3 = 著しい悪化 (67-99% 悪化); -2 = 中程度の悪化 (34 ～ 66% の悪化); -1 = わずかに悪化 (1 ～ 33% 悪化); 1 = わずかな改善 (1 ～ 33% の改善); 2 = 中程度の改善 (34 ～ 66% の改善); 3 = 顕著な改善 (67 ～ 99% の改善); 4 = 完全クリア (100% 改善)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのCGA-Cスコアの変化の臨床全体評価に基づく反応
時間枠：6週間

Clinical Global Assessment of Change (CGA-C) レスポンダー率は、水疱性類天疱瘡 (BP) の CGA-C スコアに基づく 6 週間でのレスポンダー率でした。

CGA-C スコアが 3 または 4 で、6 週間でベースラインからの顕著な改善を示した患者は、レスポンダーと見なされました。 CGA-C は、ベースラインからの変化の研究者による評価であり、次のように採点されます。-4 = 非常に悪化している (100% 悪化)。 -3 = 著しい悪化 (67-99% 悪化); -2 = 中程度の悪化 (34 ～ 66% の悪化); -1 = わずかに悪化 (1 ～ 33% 悪化); 1 = わずかな改善 (1 ～ 33% の改善); 2 = 中程度の改善 (34 ～ 66% の改善); 3 = 顕著な改善 (67 ～ 99% の改善); 4 = 完全クリア (100% 改善)
6週間
患者数 治験責任医師による 12 週間にわたる総合評価スコア
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週および 12 週
治験責任医師の包括的評価 (IGA) - (0 から 4 のスケール、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)
ベースライン (0 週)、6 週および 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031X2202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QGE031の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する