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慢性自然蕁麻疹（CSU）の思春期患者におけるQGE031の有効性と安全性を調査するための研究

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性自然蕁麻疹（CSU）の思春期患者におけるリゲリズマブ（QGE031）の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相用量設定研究

この臨床研究は、12 歳から 18 歳未満の慢性自然蕁麻疹 (CSU) の小児におけるリゲリズマブの薬物動態、安全性および有効性を評価するために設計されました。 参加者は、CSU の治療に関するガイドラインに従って、承認された用量の H1 抗ヒスタミン薬 (H1AH) への追加療法としてリゲリズマブで治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、思春期の患者を対象とした第 IIb 相用量設定、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設試験でした。 この研究は、スクリーニング、治療、追跡期間の 3 つの異なる研究期間で構成されていました。

スクリーニング期間 (最大 4 週間) の後、1 日目に、参加者は、リゲリズマブ高用量 (4 週間ごとに 120 mg (q4w)) とリゲリズマブ低用量 ( 24 mg q4w) 対プラセボ。 24 週間の治療期間中、無作為化後 1 日目に、次いで 4、8、12、16、および 20 週目に用量を投与しました。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目、4 週目、8 週目にプラセボを受け取りました。その後、彼らは 12、16、20 週目に 120 mg のリゲリズマブ (高用量) を投与され、研究の終わりまでに、同数の参加者が低用量と高用量のリゲリズマブを投与されました。 治療期間に続いて、16 週間から最大 40 週間までの無治療のフォローアップ期間が続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334001
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • HUN
      • Budapest、HUN、ハンガリー、1037
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントおよび子供の同意は、必要に応じて、研究関連の活動または評価を行う前に取得する必要があります。 注目すべきは、被験者が治験中に同意年齢 (現地法による年齢) に達した場合、次の治験訪問時に対応する治験 ICF (インフォームド コンセント フォーム) に署名する必要があることです。
  • -スクリーニング時に12歳以上から18歳未満の男性および女性の思春期の患者。

  • -無作為化時のH1-抗ヒスタミン薬の承認された用量に不応のCSUの診断、以下のすべてによって定義される：

    • -この期間中の非鎮静H1抗ヒスタミン薬の現在の使用にもかかわらず、登録前の任意の時点で少なくとも6週間連続してかゆみと蕁麻疹が存在する
    • -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7（範囲0〜21）≧8（1日目）
    • -スクリーニング訪問日または1日目の少なくとも1日、または蕁麻疹の存在の医療記録（医師によって確認および文書化された）での院内UAS≧4; -患者は、CSUの治療のためにH1-抗ヒスタミン薬を服用している必要があります スクリーニング訪問時のクリニックでのUASおよび/または蕁麻疹の医療記録の時間（クリニックでのUASまたは医療記録の少なくとも3日前） •患者は、最初のスクリーニング訪問の直前に、CSUの治療のためにH1抗ヒスタミン薬を少なくとも3日間連続して服用していなければならず、最初のスクリーニング訪問の日に現在の使用を文書化していなければなりません
    • -6か月以上のCSU診断
  • -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。
  • 電子ダイアリーの順守の証明：患者は、無作為化前の7日間に電子ダイアリーのエントリが欠落していてはなりません。 再審査を検討する場合があります。

除外基準:

  • CSU以外の慢性蕁麻疹の根底にある病因が明確に定義されています。 これには以下が含まれます。

    • 誘発性蕁麻疹: 蕁麻疹の事実、寒さ、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水原性、コリン作動性、または接触蕁麻疹
    • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、および遺伝性または後天性血管性浮腫（例：C1インヒビター欠乏による）などの蕁麻疹または血管性浮腫の可能性のある症状を伴う疾患
  • -研究の評価と結果を混乱させる可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎など）
  • オマリズマブへの以前の暴露
  • アナフィラキシーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゲリズマブ 120mg
参加者は、リゲリズマブ 120 mg (高用量) の用量を受け取りました。これは、1 日目から 20 週目 (包括的) まで 4 週間ごとに 1 ml のリゲリズマブ 120 mg/1 ml バイアルの 1 回の注射で構成されていました。
薬：リゲリズマブ
Ligelizumab は、1 ml の液体バイアルあたり 120 mg で提供されます。 参加者は、それぞれ高用量と低用量の 120 mg または 24 mg の用量で、4 週間ごとに 1 回の注射を受けました。
他の名前：
  • QGE031
実験的：リゲリズマブ 24mg
参加者は、リゲリズマブ 24 mg (低用量) の用量を受け取りました。これは、リゲリズマブ 120 mg/1 ml バイアル 0.2 ml の 1 回の注射で構成され、1 日目から 20 週目 (包括的) まで 4 週間ごとに行われました。
薬：リゲリズマブ
Ligelizumab は、1 ml の液体バイアルあたり 120 mg で提供されます。 参加者は、それぞれ高用量と低用量の 120 mg または 24 mg の用量で、4 週間ごとに 1 回の注射を受けました。
他の名前：
  • QGE031
プラセボコンパレーター：プラセボ + リゲリズマブ 120 mg
参加者は、1 日目から 8 週目 (これを含む) まで 4 週間ごとに 1 ml のプラセボの 1 回の注射からなるプラセボを受けました。 12 週目から 20 週目まで (両端を含む)、参加者はリゲリズマブ 120 mg の用量 (高用量) を投与されました。これは、リゲリズマブ 120 mg/1 ml バイアル 1 ml の 1 回の注射で構成されていました。
薬：リゲリズマブ
Ligelizumab は、1 ml の液体バイアルあたり 120 mg で提供されます。 参加者は、それぞれ高用量と低用量の 120 mg または 24 mg の用量で、4 週間ごとに 1 回の注射を受けました。
他の名前：
  • QGE031
薬：プラセボ
プラセボ 0 mg/1 ml の液体注射を 4 週間に 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の週ごとの蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目

UAS7 は、蕁麻疹の徴候と症状を評価するための自己申告スコアリング システムです。 UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (毎日の UAS x 7 日間の場合は 0 ～ 6) です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 ベースラインは、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されました。

欠損データを処理するために、参加者が研究訪問の前の 7 日間に少なくとも 4 つの欠損していない毎日のスコアを持っていた場合、週ごとのスコアは、その週に利用可能なスコアの合計を日数で割ったものとして計算されました。利用可能な毎日のスコアに 7 を掛けたもの。 ただし、過去 7 日間で欠落していない日次スコアが 4 つ未満の場合、その週の週次スコアは欠落していました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および40週目における毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および40週目

UAS7 は、蕁麻疹の徴候と症状を評価するための自己申告スコアリング システムです。 UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (毎日の UAS x 7 日間の場合は 0 ～ 6) です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 ベースラインは、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されました。

欠損データを処理するために、参加者が研究訪問の前の 7 日間に少なくとも 4 つの欠損していない毎日のスコアを持っていた場合、週ごとのスコアは、その週に利用可能なスコアの合計を日数で割ったものとして計算されました。利用可能な毎日のスコアに 7 を掛けたもの。 ただし、過去 7 日間で欠落していない日次スコアが 4 つ未満の場合、その週の週次スコアは欠落していました。
ベースライン、12週目および40週目
毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）で完全に反応した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、40週目
UAS7 は、蕁麻疹の徴候と症状を評価するための自己申告スコアリング システムです。 UAS7 は、7 日間の毎日の蕁麻疹活動スコア (UAS) の合計です。 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (毎日の UAS x 7 日間の場合は 0 ～ 6) です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 完全な UAS7 応答は、UAS7=0 として定義され、膨疹もかゆみもありません。 ベースライン後のデータが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
12週目、24週目、40週目
毎週のかゆみ重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、40 週

ISS7 は、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。 ISS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (毎日の ISS x 7 日間で 0 ～ 3) であり、0 は完全な ISS7 反応 (かゆみなし) と定義され、21 は最悪のスコアです。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 ベースラインは、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されました。

欠損データを処理するために、参加者が研究訪問の前の 7 日間に少なくとも 4 つの欠損していない毎日のスコアを持っていた場合、週ごとのスコアは、その週に利用可能なスコアの合計を日数で割ったものとして計算されました。利用可能な毎日のスコアに 7 を掛けたもの。 ただし、過去 7 日間で欠落していない日次スコアが 4 つ未満の場合、その週の週次スコアは欠落していました。
ベースライン、12 週、24 週、40 週
毎週のかゆみ重症度スコア（ISS7）で完全に反応した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、40週目
ISS7 は、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。 ISS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (毎日の ISS x 7 日間で 0 ～ 3) であり、0 は完全な ISS7 反応 (かゆみなし) と定義され、21 は最悪のスコアです。 ベースライン後のデータが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
12週目、24週目、40週目
毎週の蕁麻疹重症度スコア (HSS7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、40 週

HSS7 は、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹重症度スコア (HSS) の合計です。 HSS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (毎日の HSS x 7 日間で 0 ～ 3) であり、0 は完全な HSS7 反応 (膨疹なし) として定義され、21 は最悪のスコアです。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 ベースラインは、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されました。

欠損データを処理するために、参加者が研究訪問の前の 7 日間に少なくとも 4 つの欠損していない毎日のスコアを持っていた場合、週ごとのスコアは、その週に利用可能なスコアの合計を日数で割ったものとして計算されました。利用可能な毎日のスコアに 7 を掛けたもの。 ただし、過去 7 日間で欠落していない日次スコアが 4 つ未満の場合、その週の週次スコアは欠落していました。
ベースライン、12 週、24 週、40 週
毎週の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）で完全に反応した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、40週目
HSS7 は、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹重症度スコア (HSS) の合計です。 HSS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 (毎日の HSS x 7 日間で 0 ～ 3) であり、0 は完全な HSS7 反応 (膨疹なし) として定義され、21 は最悪のスコアです。 ベースライン後のデータが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
12週目、24週目、40週目
小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、40 週

小児皮膚科の生活の質の指標に関する質問票は、皮膚科に特化した健康関連の生活の質に関する 10 項目からなる質問票で、子供向けに設計されています。 参加者は、皮膚科の症状と、皮​​膚の状態が生活のさまざまな側面に与える影響を評価しました。 CDLQI の合計スコアは、10 項目の回答すべての合計であり、個々の回答の範囲は 0 (まったくない) から 3 (非常に多い) です。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 ベースラインは、最初の治療日の前または最初の治療日の最後の非欠損値として定義されました。

欠落データを処理するために、参加者が 1 回の訪問で欠落スコアが 1 つしかない場合、それは 0 に帰され、それに応じて合計スコアが計算されました。 訪問ごとに 2 つ以上の欠落スコアがあった場合、訪問の合計スコアは欠落と見なされました。
ベースライン、12 週、24 週、40 週
総ヒト免疫グロブリン E (IgE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、40 週
薬力学的測定値として、12、24、および 40 週目の IgE (遊離 IgE とリゲリズマブに結合した IgE) のベースラインからの変化。
ベースライン、12 週、24 週、40 週
PopPK モデルで推定されたリゲリズマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0週（ベースライン）、4、8、12、16、20（すべて投与前）および24、32、40週
見かけのクリアランス (CL/F) のモデルベースの推定値は、リゲリズマブの非線形混合効果モデルを使用したコンパートメント薬物動態集団 (PopPK) モデリングを使用して導出されました。 見かけのクリアランス人口推定値は、個々の薬物投与履歴と収集されたリゲリズマブ濃度を特定のデータポイント（時間枠にリスト）でフィッティングすることによって導出されました。
0週（ベースライン）、4、8、12、16、20（すべて投与前）および24、32、40週
PopPKモデルで推定されたリゲリズマブの見かけの分布体積
時間枠：0週（ベースライン）、4、8、12、16、20（すべて投与前）および24、32、40週
見かけの分布体積のモデルベースの推定値は、リゲリズマブの非線形混合効果モデルを使用したコンパートメント薬物動態集団 (PopPK) モデリングを使用して導き出されました。 分布人口推定の見かけの体積は、個々の薬物投与履歴と収集されたリゲリズマブ濃度を指定されたデータポイント（時間枠にリストされている）に当てはめることによって導出されました。
0週（ベースライン）、4、8、12、16、20（すべて投与前）および24、32、40週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了後20週間まで、最長40週間まで評価
バイタルサイン（血圧、脈拍数）、心電図、検査値のベースラインからの有意な変化を含む、AEおよびSAEを有する参加者の数は、AEとして認定および報告されています。 各カテゴリの参加者数は、表に報告されています。
治療開始から治療終了後20週間まで、最長40週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C2202
  • 2017-004207-52 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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