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Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants

2017年11月25日 更新者：Danhua Wang、Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30). The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN). Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Less than 34 weeks gestational age at birth
  • Birth weight within 800-1800 grams
  • Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
  • Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
  • Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Small for gestational age
  • Infants currently receiving ventilation therapy
  • Major congenital malformations
  • Suspected or documented systemic or congenital infections
  • Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
  • Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
  • Suspected or documented maternal substance abuse
  • Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
ダイエットサプリメント：human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
他の名前：
  • HMF
実験的：Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
ダイエットサプリメント：human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
他の名前：
  • HMF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
時間枠：participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity during hospitalization
時間枠：participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity(g/kg/d)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
時間枠：participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The protein and energy ratio(g/100kcal)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Time to reach 2000g of body weight
時間枠：participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 2000g of body weight
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
時間枠：participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Mead Johnson Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Danhua Wang, Professor、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月25日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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