Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants

25. november 2017 opdateret af: Danhua Wang, Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30). The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN). Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than 34 weeks gestational age at birth
  • Birth weight within 800-1800 grams
  • Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
  • Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
  • Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Small for gestational age
  • Infants currently receiving ventilation therapy
  • Major congenital malformations
  • Suspected or documented systemic or congenital infections
  • Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
  • Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
  • Suspected or documented maternal substance abuse
  • Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
Kosttilskud: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andre navne:
  • HMF
Eksperimentel: Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
Kosttilskud: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andre navne:
  • HMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity during hospitalization
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity(g/kg/d)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The protein and energy ratio(g/100kcal)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Time to reach 2000g of body weight
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 2000g of body weight
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danhua Wang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med human milk fortifier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner