- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01731613
Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants
25 november 2017 uppdaterad av: Danhua Wang, Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30).
The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN).
Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Less than 34 weeks gestational age at birth
- Birth weight within 800-1800 grams
- Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
- Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
- Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
- Signed Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Small for gestational age
- Infants currently receiving ventilation therapy
- Major congenital malformations
- Suspected or documented systemic or congenital infections
- Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
- Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
- Suspected or documented maternal substance abuse
- Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
|
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andra namn:
|
Experimentell: Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
|
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
Tidsram: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
|
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
The weight gain velocity during hospitalization
Tidsram: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
The weight gain velocity(g/kg/d)
|
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
Tidsram: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
The protein and energy ratio(g/100kcal)
|
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
Time to reach 2000g of body weight
Tidsram: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
Days to reach 2000g of body weight
|
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
Tidsram: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
|
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danhua Wang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2012
Första postat (Uppskatta)
22 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på human milk fortifier
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore
-
St. Louis UniversityAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | MänniskomjölkFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; The W. Garfield...RekryteringNjurtransplantation; KomplikationerKanada