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Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants

2017년 11월 25일 업데이트: Danhua Wang, Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30). The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN). Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Less than 34 weeks gestational age at birth
  • Birth weight within 800-1800 grams
  • Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
  • Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
  • Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Small for gestational age
  • Infants currently receiving ventilation therapy
  • Major congenital malformations
  • Suspected or documented systemic or congenital infections
  • Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
  • Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
  • Suspected or documented maternal substance abuse
  • Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
건강 보조 식품: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
다른 이름들:
  • HMF
실험적: Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
건강 보조 식품: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
다른 이름들:
  • HMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
기간: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity during hospitalization
기간: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity(g/kg/d)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
기간: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The protein and energy ratio(g/100kcal)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Time to reach 2000g of body weight
기간: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 2000g of body weight
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
기간: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Mead Johnson Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Danhua Wang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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