Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants

25. november 2017 oppdatert av: Danhua Wang, Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30). The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN). Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than 34 weeks gestational age at birth
  • Birth weight within 800-1800 grams
  • Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
  • Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
  • Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Small for gestational age
  • Infants currently receiving ventilation therapy
  • Major congenital malformations
  • Suspected or documented systemic or congenital infections
  • Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
  • Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
  • Suspected or documented maternal substance abuse
  • Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
Kosttilskudd: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andre navn:
  • HMF
Eksperimentell: Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
Kosttilskudd: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andre navn:
  • HMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity during hospitalization
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity(g/kg/d)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The protein and energy ratio(g/100kcal)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Time to reach 2000g of body weight
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 2000g of body weight
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
Tidsramme: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danhua Wang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på human milk fortifier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere