Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjustable Fortification of Human Milk Fed to Chinese Preterm Infants

25 november 2017 bijgewerkt door: Danhua Wang, Peking Union Medical College Hospital
This clinical trial will compare how the individualized and fortified human milk feeding will help a premature infant grow.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A total of 60 premature infants who will be randomized to receive either a standard fortification regimen (n=30) or an adjustable fortification regimen (n=30). The adjustable fortification regimen encompasses increasing / decreasing the amount of fortifier and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration in human milk (PCHM), body weight and blood urea nitrogen (BUN). Growth rate, tolerance of enteral feeding, days to achieve 100kcal/kg/d through enteral feeding, length of parenteral nutrition and NICU stays will be measured and compared between groups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Less than 34 weeks gestational age at birth
  • Birth weight within 800-1800 grams
  • Exclusively or mostly breastfed (greater than 80% if the feeding volume)
  • Tolerated enteral feedings of 60 ml/kg/d
  • Remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 14 days prior to hospital discharge,remain in the Neonatal Intensive Care Unit at least 10 days after enrollment
  • Signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Small for gestational age
  • Infants currently receiving ventilation therapy
  • Major congenital malformations
  • Suspected or documented systemic or congenital infections
  • Evidence of cardiac, respiratory, endocrinologic, hematologic, gastrointestinal, or other systemic diseases that may impact growth
  • Severe intraventricular hemorrhage (greater than grade II) or periventricular leukomalacia
  • Suspected or documented maternal substance abuse
  • Infants currently receiving glucocorticoids or infants who have received glucocorticoids within the past 28 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard Fortification
receive human milk fortified with human milk fortifier(HMF) in the standard amount (4 packs /100 ml of HM) throughout the study
Voedingssupplement: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andere namen:
  • HMF
Experimenteel: Adjustable fortification
encompasses increasing/decreasing the amount of human milk fortifier(HMF) and adding supplemental protein guided by periodic determinations of the protein concentration of human milk (PCHM), body weight, blood urea nitrogen(BUN)
Voedingssupplement: human milk fortifier
Then fortification with human milk fortifier will be initiated at different levels according to the body weight of infants, the protein concentration of human milk and blood urea nitrogen
Andere namen:
  • HMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
Tijdsspanne: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 100kcal/kg/d of enteral nutrition
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity during hospitalization
Tijdsspanne: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The weight gain velocity(g/kg/d)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The protein and energy ratio of enteral nutrition each week after enrollment
Tijdsspanne: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
The protein and energy ratio(g/100kcal)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Time to reach 2000g of body weight
Tijdsspanne: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
Days to reach 2000g of body weight
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
metabolic indicators after enrollment, including BUN,prealbumin, albumin
Tijdsspanne: participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks
BUN(mmol/L), prealbumin(mg/L), albumin(g/L)
participants will be followed until discharge, an expected average of 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danhua Wang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op human milk fortifier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren