CAD 治療における Helios 生分解性ポリマー SES の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同試験 (Pro-HOPE)
2013年6月20日 更新者：Kinhely Bio-tech Co., Ltd.
冠状動脈疾患の治療におけるヘリオス生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設共同試験
研究テーマ：ヘリオス 臨床研究登録後 入札者：キンヘリバイオテック株式会社 研究デザイン：前向き単一治療群多施設共同臨床試験 患者数：800例を対象に含む 主な研究目的：安全性と有効性の評価を主な目的とする仕上がりの研究：失敗の1年間のターゲット病変
包含基準:
1: 18 ～ 80 歳で性別は限定されない 2: 冠動脈疾患による心筋虚血または狭心症の症状がある 3: ステントによる狭窄の治療が 50% 未満である 4: 指示を遵守する 5: インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した場合の除外基準: 1:妊婦 2:心臓ショック 3:座薬またはアレルギーに反対 4:最初の6か月以内に他の試験研究に参加 5:PCI以外の心臓手術の受け入れ計画後6か月以内 6:非適応患者 フォローする-アップ期間：1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月～1年～2年フォローアップ進捗計画：開始後6ヶ月以内に全てのセンターがグループに完全入り
調査の概要
詳細な説明
希望しません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Yan chai hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine
-
コンタクト：
- qi lu, chairman
- 電話番号：68383006 +86-021-68383364
- メール：rjluqi@hotmail.com
-
主任研究者：
- ben he, chairman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢不問 18 ～ 80 歳 性別 冠動脈疾患による心筋虚血または狭心症 ステントの直径が 50% を超える狭窄がある 指示に従っている インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している
除外基準:
- 妊婦 心臓ショック 抗血栓療法またはアレルギーに対する不耐性 他の研究に関与する研究開始の6か月前 PCI後6か月以内に非心臓手術を受け入れる予定 非適応患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘリオスステント
ヘリオスステントを植え込んだグループ
|
ヘリオスステントを植え込んだグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の1年間の発生率
時間枠：1年
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心臓死および心筋梗塞によって引き起こされる標的血管、および虚血によって引き起こされる標的病変の血行再建の全体的な発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死 心筋梗塞による標的血管 虚血による標的病変の1年および2年の血行再建、MACE、ステント血栓イベント、臨床成功。
時間枠：2年
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安全性評価の基準としての死亡、心筋梗塞、血栓塞栓症のイベントと入院、および重大な心臓有害イベントの発生率
|
2年
|
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2年、障害の病理学的変化のさまざまな組み合わせの発生率
時間枠：2年
|
心臓死は標的血管を引き起こし、心筋梗塞や虚血を引き起こし、標的病変の血行再建の発生率を高めます。
|
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：2年
|
再入院の可能性がある患者へのステント留置
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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