Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymeru Helios SES při léčbě CAD (Pro-HOPE)

20. června 2013 aktualizováno: Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost stentu Helios uvolňujícího sirolimus biodegradabilního polymeru při léčbě ischemické choroby srdeční

téma výzkumu:helios Po registraci uchazečů klinického výzkumu:Kinhely bio-tech Co.Ltd Design studie:Prospektivní multicentrická klinická studie s jednou léčebnou skupinou Počet pacientů:Zahrnuto mezi subjekty 800 případů Hlavní výzkumný účel:Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Především studie konec:1 rok cílová léze selhání

Kritéria pro zařazení :

jeden:Pohlaví bez omezení ve věku 18 až 80 let dva:ischemie myokardu nebo angina pectoris příznaky onemocnění koronárních tepen tři:Úzká oblast je méně než 50 % léčena stenty čtyři:Dodržujte pokyny pět:Dobrovolně podepište vyloučení z formuláře informovaného souhlasu kritéria: 1:Těhotné ženy 2:Srdeční šok 3:Proti čípkům nebo alergiím 4:Účast na jiném testovacím výzkumu během prvních 6 měsíců 5:Do 6 měsíců po PCI plánuje přijmout nekardiální operaci 6:Nedodržující pacient Sledovat -doba sledování: Měsíc po dobu 6 měsíců a 9 měsíců až 1 rok až 2 roky plán postupu sledování: Celé centrum do 6 měsíců po zahájení kompletace do skupiny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není žádoucí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Yan chai hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine
        • Kontakt:
          • qi lu, chairman
          • Telefonní číslo: 68383006 +86-021-68383364
          • E-mail: rjluqi@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ben he, chairman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk od 18 do 80 let Ischemie myokardu nebo angina pectoris při onemocnění koronárních tepen Stenóza průměru aplikace stentu větší než 50 % Dodržujte pokyny Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy srdeční šok Nesnášenlivost antitrombotické léčby nebo alergie 6 měsíců před zahájením studie zařazené do jiných studií Do 6 měsíců po PCI plánuje přijmout nesrdeční operaci Nesplňující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: helios stent
skupina s implantovaným heliovým stentem
Přístroj: helios stent
skupina s implantovaným heliovým stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok výskyt cílové léze
Časové okno: 1 rok
Cílové krevní cévy způsobené srdeční smrtí a infarktem myokardu a ischemií řízený celkový výskyt revaskularizace cílové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční smrt Cílové krevní cévy způsobené infarktem myokardu Ischemií řízená revaskularizace cílové léze 1 rok a 2 roky, MACE, příhody trombózy stentu, klinický úspěch.
Časové okno: 2 roky
Smrt a infarkt myokardu a tromboembolické příhody a hospitalizace a výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod jako standard pro hodnocení bezpečnosti
2 roky
2 roky, výskyt různých kombinací patologických změn selhání
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt řídí cílové krevní cévy vedou k infarktu myokardu a ischemii výskyt revaskularizace cílové léze
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rehospitalizací
Časové okno: 2 roky
Zavedení stentu u pacientů s incidencí opět hospitalizovaných
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro-HOPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na helios stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit