Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief multicenter-onderzoek ter evaluatie van Helios biologisch afbreekbaar polymeer SES-veiligheid en effectiviteit bij CAD-behandeling (Pro-HOPE)

20 juni 2013 bijgewerkt door: Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Een prospectieve multicenter-studie ter evaluatie van Helios biologisch afbreekbaar polymeer Sirolimus-eluting stent Veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van coronaire hartziekte

onderzoeksonderwerp:helios Na registratie van bieders voor klinisch onderzoek:kinhely bio-tech Co.Ltd studieopzet:Een prospectieve multicenter klinische studie met een enkele behandelingsgroep Aantal patiënten:Opgenomen in de proefpersonen van 800 gevallen Hoofddoel van het onderzoek:Evaluatie van veiligheid en effectiviteit Voornamelijk bestudeert de finish: 1 jaar doellaesie van het falen

Inclusiecriteria :

één: geslacht niet beperkt op de leeftijd van 18 tot 80 twee: myocardischemie of angina pectoris symptomen van coronaire hartziekte drie: een vernauwing wordt voor minder dan 50% behandeld met stents vier: volg de instructies vijf: vrijwillig ondertekende uitsluiting van het geïnformeerde toestemmingsformulier criteria: één: Zwangere vrouwen twee: hartschok drie: Tegen een zetpil medicijnen of allergieën vier: Deelgenomen aan ander testonderzoek in de eerste 6 maanden vijf: Binnen 6 maanden nadat PCI van plan is om niet-cardiale chirurgie te accepteren zes: Niet-conforme patiënt Volg -up tijd: Een maand voor 6 maanden en 9 maanden tot 1 jaar tot 2 jaar follow-up voortgangsplan: Alle centrum binnen 6 maanden na start van compleet in de groep

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

niet gewenst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Yan chai hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ben he, chairman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke leeftijd 18 tot 80 geslacht Myocardischemie of angina pectoris van coronaire hartziekte Een toepassing stents diameter stenose groter dan 50% Voldoen aan de instructies Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen hartshock Intolerantie voor antitrombotische therapie of allergieën 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek betrokken bij andere onderzoeken Binnen 6 maanden nadat PCI van plan is niet-cardiale chirurgie te accepteren Niet-conforme patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: helios-stent
de groep met geïmplanteerde helios-stent
Apparaat: helios-stent
de groep met geïmplanteerde helios-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar incidentie van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Doelbloedvaten veroorzaakt door hartdood en myocardinfarct en door ischemie veroorzaakte algehele incidentie van revascularisatie van doellaesies
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood Target bloedvaten veroorzaakt door myocardinfarct Ischemie gedreven target laesie revascularisatie van 1 jaar en 2 jaar, MACE, Stenttrombosegebeurtenissen, klinisch succes.
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden en myocardinfarct en trombo-embolie en ziekenhuisopnames en de incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen als standaard voor veiligheidsevaluatie
2 jaar
2 jaar, de incidentie van verschillende combinaties van de pathologische veranderingen van falen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood drive target bloedvaten leiden tot myocardinfarct en ischemie van de incidentie van target laesie revascularisatie
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Plaatsing van een stent bij patiënten met de incidentie van opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University
RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro-HOPE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op helios-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren