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Un ensayo multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y eficacia del SES del polímero biodegradable Helios en el tratamiento de la EAC (Pro-HOPE)

20 de junio de 2013 actualizado por: Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus del polímero biodegradable Helios en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias

tema de investigación: helios Después del registro de licitadores de investigación clínica: kinhely bio-tech Co.Ltd diseño del estudio: un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo grupo de tratamiento Número de pacientes: incluidos en los sujetos de 800 casos Propósito principal de la investigación: evaluación de la seguridad y la eficacia Principalmente estudia el acabado: 1 año lesión diana del fallo

Criterios de inclusión :

uno: sexo no limitado a la edad de 18 a 80 años dos: isquemia miocárdica o síntomas de angina de enfermedad de las arterias coronarias tres: un estrecho es menos del 50% tratado con stents cuatro: cumplir con las instrucciones cinco: firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado exclusión criterios: uno: mujeres embarazadas dos: choque cardíaco tres: contra medicamentos de supositorio o alergias cuatro: participó en otra investigación de prueba en los primeros 6 meses cinco: dentro de los 6 meses posteriores a la PCI planea aceptar una cirugía no cardíaca seis: paciente que no cumple Seguir -tiempo de seguimiento: un mes durante 6 meses y de 9 meses a 1 año a 2 años plan de progreso de seguimiento: todo el centro dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la integración en el grupo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

no deseado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Yan chai hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine
        • Contacto:
          • qi lu, chairman
          • Número de teléfono: 68383006 +86-021-68383364
          • Correo electrónico: rjluqi@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • ben he, chairman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier edad de 18 a 80 años sexo Isquemia miocárdica o angina de pecho de enfermedad arterial coronaria Una aplicación de stents de diámetro estenosis mayor al 50% Cumplir con las instrucciones Firmar voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas choque cardíaco Intolerancia a la terapia antitrombótica o alergias 6 meses antes del inicio del estudio involucradas en otros estudios Dentro de los 6 meses posteriores a la ICP planea aceptar cirugía no cardíaca Paciente que no cumple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stent helios
el grupo con stent helios implantado
Dispositivo: stent helios
el grupo con stent helios implantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de incidencia de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
Vasos sanguíneos diana causados ​​por muerte cardíaca e infarto de miocardio e incidencia global impulsada por isquemia de revascularización de la lesión diana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardíaca Vasos sanguíneos diana causados ​​por infarto de miocardio Revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia de 1 año y 2 años, MACE, eventos de trombosis del stent, éxito clínico.
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte e infarto de miocardio y eventos de tromboembolismo y hospitalizaciones y la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores como estándar para la evaluación de la seguridad
2 años
2 años, la incidencia de varias combinaciones de los cambios patológicos de falla
Periodo de tiempo: 2 años
Los vasos sanguíneos diana de la pulsión de muerte cardíaca provocan infarto de miocardio e isquemia de la incidencia de la revascularización de la lesión diana
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Colocación de stent en pacientes con incidencia de reingreso hospitalario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinhely Bio-tech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University
RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro-HOPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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