変形性膝関節症の膝痛に対する仮想現実パイロット (VROA)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、iPod Touch/iPhone (または同様のスマートフォン) を使用して仮想現実 (VR) を提供する新しい仮想現実 (VR) プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。 この研究の第 2 の目的は、持続性の変形性膝関節症 (OA) の痛みに苦しむ個人に対する VR プロトコルの有効性と潜在的な利点に関する予備データを収集することです。
研究活動と対象グループ: 臨床的に変形性膝関節症 (OA) と診断された患者 30 名が、デュークのリウマチ科およびデュークの整形外科の診療所から募集されます。 すべての参加者は、スクリーニング対策、一連のベースライン対策、仮想現実トレーニング セッション、およびトレーニング後の対策を完了します。 参加者にはOA患者30名が含まれます。 対象基準には、1) 膝の OA と診断されている、2) 18 歳以上、3) 英語の読み書きができる、4) OA に関連した動作時の痛みがある、が含まれます。 5) 自己申告による正常な視力、または正常に矯正された視力、6) 自己申告による正常な聴力。
サイバー酔いはリスクの可能性があります。乗り物酔いの一種で、吐き気、眼精疲労、めまいを伴うことがよくあります。 サイバーシックに関連して予想されるリスクは、コンピューターの典型的な「日常的」使用に匹敵します。 参加者がこの種の影響を感じ始めた場合、参加者はすぐに仮想現実装置を目から外し、治療を中止することができます。 患者はこれらの症状を報告するよう求められ、これらの症状が問題となる場合には参加を中止する選択肢があります。 第三に、参加者は、思考、感情、および/またはOAの痛みの経験についての質問により、不安や苦痛を経験する可能性があります。 繰り返しになりますが、対策を完了する際にそのような問題が発生した場合、参加者には参加を中止する選択肢があります。 最後に、機密保持違反の可能性もあります。 インフォームド・コンセントのプロセスは、この可能性に対処します。 機密保持のためにあらゆる努力が払われます。 データ分析に関しては、治療効果量の推定値 (η 2 乗を使用) とすべての結果に対するその 95% 信頼区間を導き出すために一連の分析が実行されます。 研究者は、サンプルサイズとこれが予備的なパイロット研究であるという事実を考慮すると、ほぼ中程度の効果量を予想していますが、研究チームはアルファ 0.10 で群内差異を調査します。 転帰尺度に対する治療効果を評価するため、分析戦略には 2 つの分析が含まれます。 最初の分析では、多変量分散分析モデルを使用して、ベースライン変数を調整していないグループ内比較を行います。 2 番目の (一次) 分析では、多変量共分散分析モデルが使用されます。共変量は、各結果尺度の治療前のスコアになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center department Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ～ 85 歳である必要があります
- 膝OAの臨床診断を受けている
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 関節リウマチ、線維筋痛症、その他の慢性的な痛みの症状を患っていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dビューアを使った痛み対処トレーニング
すべての参加者は、仮想現実ビューアを使用しながら、1 時間半の痛み対処トレーニングを受けます。
私たちは、変形性膝関節症に苦しむ人々がある程度の痛みの軽減を経験できるかどうかを確認するために、痛み対処トレーニングと連携して 3D ビューアを使用することの実現可能性をテストしています。
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参加者は介入医と 1 時間半のセッションを受けます。
このセッションでは、3D ビューアを使用し、簡単な痛み対処スキルのトレーニングを受ける 10 分間のセッションの前後に、OA 膝の痛みが評価されます (自己申告アンケートを使用)。
参加者は介入医と 1 時間半のセッションを受けます。
このセッションでは、3D ビューアを使用し、簡単な痛み対処スキルのトレーニングを受ける 10 分間のセッションの前後に、OA 膝の痛みが評価されます (自己申告アンケートを使用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み対処における仮想現実の実現可能性
時間枠：1.5時間
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この研究の主な目的は、iPod Touch/iPhone (または同様のスマートフォン) を使用して仮想現実 (VR) を提供する新しい仮想現実 (VR) プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。
実現可能性は、全体的な発生率、減少率、および研究プロトコルの順守を調査することによって評価されます。
治療の信頼性の標準化された尺度に関する評価と、受け入れ可能性を評価するための治療態度アンケートが検査されます。
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1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの変化
時間枠：1.5時間
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参加者が 3D ビューアを使用する前と使用した直後に、参加者は自分の痛みを評価し、次のスケールを使用して痛みを評価するアンケートに回答するよう求められます。 痛みの自己効力感。 自己効力感は、22 項目の慢性疼痛自己効力感スケール (CPSS) の疼痛管理に関する自己効力感サブスケールを使用して測定されます。 疼痛管理サブスケールは、疼痛管理に対する自己効力感のレベルを測定する 5 つの質問で構成されます。 たとえば、「痛みをかなり軽減できるとどの程度確信していますか?」、「日常生活のほとんどを継続できるとどの程度確信していますか?」などです。 「痛みが睡眠を妨げないようにできるとどの程度確信していますか?」 参加者は、10 (非常に不確か) から 100 (非常に確実) までの 10 点刻みの範囲で、確信度に最もよく対応する数字に丸を付けます。 各質問のスコアを平均して、疼痛管理の自己効力感の全体的な値を算出します。 |
1.5時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Franicis Keefe, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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