- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01899508
Virtuaalitodellisuus nivelrikon polvikipujen pilottiin (VROA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisen uuden virtuaalitodellisuuden (VR) -protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka käyttää iPod Touchia/iPhonea (tai vastaavaa älypuhelinta) virtuaalitodellisuuden (VR) tuottamiseen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa VR-protokollan tehokkuudesta ja mahdollisista eduista henkilöille, jotka kärsivät jatkuvasta nivelrikko (OA) -kivusta polvissa.
Tutkimustoiminta ja väestöryhmä: 30 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi polven nivelrikko (OA), rekrytoidaan Duken reumatologiaosaston ja Duken ortopedisen kirurgian laitoksen klinikoilta. Kaikki osallistujat suorittavat seulontatoimenpiteet, perustoimenpiteet, virtuaalitodellisuuskoulutuksen ja koulutuksen jälkeiset toimenpiteet. Osallistujia on 30 OA-potilasta. Osallistumiskriteereitä ovat: 1) sinulla on polven/polvien OA-diagnoosi, 2) vähintään 18-vuotias, 3) osaa lukea ja puhua englantia, 4) sinulla on OA:hen liittyvä kipu liikkeessä. 5) Itseraportoitu normaali tai normaaliksi korjattu näkö, 6) itsestään ilmoittama normaali kuulo.
Kybersairaus on mahdollinen riski, eräänlainen matkapahoinvointi, johon usein liittyy pahoinvointia, silmien rasitusta ja/tai huimausta. Kybersairauteen liittyvät ennakoidut riskit ovat verrattavissa tyypilliseen "jokapäiväiseen" tietokoneiden käyttöön. Jos osallistuja alkaa tuntea tämäntyyppistä vaikutusta, hän voi välittömästi poistaa virtuaalitodellisuuslaitteen silmistään ja lopettaa hoidon. Potilaita pyydetään ilmoittamaan näistä oireista, ja heillä on mahdollisuus keskeyttää osallistuminen, jos nämä oireet ovat ongelmallisia. Kolmanneksi osallistujat voivat kokea ahdistusta tai ahdistusta johtuen kyseenalaistamalla ajatuksia, tunteita ja/tai kokemuksiaan OA-kivuista. Jälleen osallistujilla on mahdollisuus keskeyttää osallistuminen, jos he kohtaavat tällaisia ongelmia toimenpiteiden toteuttamisessa. Lopuksi on olemassa myös mahdollisuus luottamuksellisuuden loukkaamiseen. Tietoon perustuva suostumusprosessi käsittelee tätä mahdollisuutta. Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi tehdään kaikki mahdollinen. Tietojen analysoinnin osalta suoritetaan sarja analyyseja hoidon vaikutuksen kokoarvioiden (käyttäen eta-neliötä) ja niiden 95 %:n luottamusvälien johtamiseksi kaikille tuloksille. Vaikka tutkija odottaa enimmäkseen kohtalaista vaikutuskokoa, ottaen huomioon otoskoon ja sen, että tämä on alustava pilottitutkimus, tutkimusryhmä tutkii ryhmän sisäisiä eroja 0,10:n alfalla. Hoidon vaikutusten arvioimiseksi tulosmittauksiin analyyttinen strategia sisältää kaksi analyysiä. Ensimmäisessä analyysissä käytetään monimuuttujavarianssianalyysimallia ryhmien sisäisten vertailujen tekemiseen, joita ei ole mukautettu perusmuuttujien suhteen. Toisessa (ensisijaisessa) analyysissä käytetään monimuuttujakovarianssianalyysimallia; kovariaatit ovat kunkin tulosmitan esihoitopisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center department Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 18-85 vuotta
- Sinulla on kliininen diagnoosi polven OA
- Osaat lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi olla nivelreumaa, fibromyalgiaa tai muuta kroonista kiputilaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun selviytymiskoulutus 3D-esityksellä
Kaikki osallistujat saavat puolentoista tunnin kivunhallintakoulutuksen virtuaalitodellisuuskatsojan käytön aikana.
Testaamme 3D-esityksen käyttökelpoisuutta yhteistyössä Pain Coping -koulutuksen kanssa nähdäksemme, kokevatko polven nivelrikosta kärsivät ihmiset kivunlievitystä.
|
Osallistuja tapaa interventioterapeutin puolentoista tunnin ajan.
Tämän istunnon aikana OA-polvikipu arvioidaan (käyttäen itseraportointikyselyitä) ennen 10 minuutin istuntoa ja sen jälkeen käyttämällä 3D-esityksiä ja lyhyttä kivunhallintataitojen koulutusta.
Osallistuja tapaa interventioterapeutin puolentoista tunnin ajan.
Tämän istunnon aikana OA-polvikipu arvioidaan (käyttäen itseraportointikyselyitä) ennen 10 minuutin istuntoa ja sen jälkeen käyttämällä 3D-esityksiä ja lyhyttä kivunhallintataitojen koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden toteutettavuus kivun selviytymisessä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisen uuden virtuaalitodellisuuden (VR) -protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka käyttää iPod Touchia/iPhonea (tai vastaavaa älypuhelinta) virtuaalitodellisuuden (VR) tuottamiseen.
Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla yleistä kertymistä, kulumista ja tutkimusprotokollan noudattamista.
Arvioita standardoidusta hoidon uskottavuuden mittarista tutkitaan sekä hoitoasennekyselyä hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Ennen ja välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja käyttää 3D-esittelijää, häntä pyydetään arvioimaan kipunsa ja täyttämään kyselyt seuraavalla kivun arvioimiseksi: Kivun itsetehokkuus. Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä 22-kohtaisen kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon (CPSS) itsetehokkuutta kivunhallinnassa. Kivunhallinnan alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat itsetehokkuutta kivunhallinnassa. Esimerkiksi "Kuinka varma olet siitä, että voit vähentää kipuasi jonkin verran?", "Kuinka varma olet siitä, että voit jatkaa suurimman osan päivittäisistä toiminnoistasi?" ja "Kuinka varma olet siitä, että pystyt estämään kipusi häiritsemästä untasi?". Osallistujat ympyröivät heidän varmuuttaan parhaiten vastaavan luvun 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 10 pisteen askelin välillä 10 (erittäin epävarma) 100 (erittäin varma). Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan kokonaisarvo kivunhallinnan itsetehokkuudelle. |
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franicis Keefe, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden koulutusistunto
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
Ohio UniversityRekrytointiVirtsatieinfektio (UTI) | Vammaisuus Fyysinen | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Delirium sekaannustila | Geriatriset oireyhtymät | Vammaisten kuuloYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis