Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego Pilot (VROA)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rzeczywistość wirtualna w połączeniu z treningiem umiejętności radzenia sobie z bólem pomaga zmniejszyć ból u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przyjście do biura badawczego na jedną wizytę, podczas której wypełnią kilka kwestionariuszy, wykonają kilka zadań wydajnościowych o niewielkim wpływie i nauczą się umiejętności radzenia sobie z bólem, patrząc w przeglądarkę wirtualnej rzeczywistości 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności nowego protokołu rzeczywistości wirtualnej (VR), który wykorzystuje iPod Touch/iPhone (lub podobny smartfon) do dostarczania rzeczywistości wirtualnej (VR). Drugim celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności i potencjalnych korzyści protokołu VR dla osób cierpiących na uporczywe bóle stawów kolanowych spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).

Działania badawcze i grupa populacji: 30 pacjentów z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana (kolan) zostanie zrekrutowanych z klinik Duke Division of Rheumatology i Duke Department of Orthopaedic Surgery. Wszyscy uczestnicy przejdą pomiary przesiewowe, podstawowy zestaw środków, sesję szkoleniową rzeczywistości wirtualnej i środki po szkoleniu. Wśród uczestników znajdzie się 30 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Kryteria włączenia obejmują: 1) rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolan), 2) wiek co najmniej 18 lat, 3) umiejętność czytania i mówienia po angielsku, 4) występowanie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową podczas ruchu. 5) Samookreślone normalne lub skorygowane widzenie normalne, 6) Samookreślone prawidłowe słyszenie.

Cyberchoroba jest możliwym zagrożeniem, rodzajem choroby lokomocyjnej, która często wiąże się z uczuciem nudności, zmęczeniem oczu i/lub zawrotami głowy. Przewidywane zagrożenia związane z cyberchorobą są porównywalne z typowym „codziennym” użytkowaniem komputera. Jeżeli uczestnik zacznie odczuwać tego typu efekty, może natychmiast zdjąć urządzenie wirtualnej rzeczywistości z oczu i przerwać zabieg. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie tych objawów i będą mieli możliwość przerwania uczestnictwa, jeśli objawy te będą problematyczne. Po trzecie, uczestnicy mogą doświadczać niepokoju lub dystresu z powodu kwestionowania myśli, uczuć i/lub doświadczeń związanych z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Ponownie, uczestnicy będą mieli możliwość przerwania uczestnictwa, jeśli napotkają takie problemy podczas realizacji działań. Wreszcie istnieje również możliwość naruszenia poufności. Proces świadomej zgody uwzględni tę możliwość. Dołożone zostaną wszelkie starania, aby zachować poufność. Jeśli chodzi o analizę danych, zostanie przeprowadzona seria analiz w celu oszacowania wielkości efektu leczenia (przy użyciu eta kwadrat) i ich 95% przedziałów ufności dla wszystkich wyników. Podczas gdy badacz spodziewa się przeważnie umiarkowanych rozmiarów efektów, biorąc pod uwagę wielkość próby i fakt, że jest to wstępne badanie pilotażowe, zespół badawczy zbada różnice wewnątrzgrupowe na poziomie alfa równym 0,10. Aby ocenić wpływ leczenia na miary wyników, strategia analityczna obejmuje dwie analizy. W pierwszej analizie zostanie wykorzystany wielowymiarowy model analizy wariancji w celu dokonania porównań w obrębie grupy, które nie są skorygowane o zmienne bazowe. W drugiej (pierwotnej) analizie zastosowany zostanie wielowymiarowy model analizy kowariancji; współzmiennymi będą wyniki przed leczeniem dla każdej z miar wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center department Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 18-85 lat
  • Mieć kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii ani innych przewlekłych dolegliwości bólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening radzenia sobie z bólem z przeglądarką 3D
Wszyscy uczestnicy przejdą półtoragodzinny trening radzenia sobie z bólem podczas korzystania z przeglądarki wirtualnej rzeczywistości. Testujemy wykonalność korzystania z przeglądarki 3D we współpracy ze szkoleniem Radzenie sobie z bólem, aby sprawdzić, czy osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego odczuwają ulgę w bólu.
Procedura: Sesja szkoleniowa z wirtualnej rzeczywistości
Uczestnik spotka się z interwencjonistą na półtorej godziny sesji. Podczas tej sesji ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie oceniony (za pomocą kwestionariuszy samoopisowych) przed i po 10-minutowej sesji z użyciem przeglądarki 3D i krótkim szkoleniu umiejętności radzenia sobie z bólem.
Urządzenie: Przeglądarka 3D z iPodem Touch/iPhonem (lub podobnym smartfonem)
Uczestnik spotka się z interwencjonistą na półtorej godziny sesji. Podczas tej sesji ból kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie oceniony (za pomocą kwestionariuszy samoopisowych) przed i po 10-minutowej sesji z użyciem przeglądarki 3D i krótkim szkoleniu umiejętności radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności nowego protokołu rzeczywistości wirtualnej (VR), który wykorzystuje iPod Touch/iPhone (lub podobny smartfon) do dostarczania rzeczywistości wirtualnej (VR). Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie ogólnego naliczania, ścierania i przestrzegania protokołu badania. Zbadane zostaną oceny na podstawie znormalizowanej miary wiarygodności leczenia, a także Kwestionariusz nastawienia do leczenia w celu oceny akceptowalności.
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: 1,5 godziny

Przed i bezpośrednio po skorzystaniu z przeglądarki 3D uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu i wypełnienie kwestionariuszy przy użyciu następującej skali oceny bólu:

Poczucie własnej skuteczności w bólu. Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą podskali poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu 22-itemowej Skali Samoskuteczności Przewlekłego Bólu (CPSS). Podskala zarządzania bólem składa się z 5 pytań mierzących poziom poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu. Na przykład: „Jaką masz pewność, że możesz nieco zmniejszyć ból?”, „Jaką masz pewność, że możesz kontynuować większość codziennych czynności?” i „Jaką masz pewność, że możesz powstrzymać ból przed zakłócaniem snu?”. Uczestnicy zakreślają liczbę, która najlepiej odpowiada ich pewności na 10-punktowej skali, w odstępach co 10 punktów od 10 (bardzo niepewne) do 100 (bardzo pewne). Wyniki dla każdego pytania są uśredniane, aby dać ogólną wartość poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu.
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Franicis Keefe, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja szkoleniowa z wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj