Virtuelle Realität für Arthrose-Knieschmerzen-Pilot (VROA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuen Virtual Reality (VR)-Protokolls zu untersuchen, das einen iPod Touch/iPhone (oder ein ähnliches Smartphone) verwendet, um Virtual Reality (VR) bereitzustellen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und zum potenziellen Nutzen des VR-Protokolls für Personen zu sammeln, die an anhaltenden Knieschmerzen durch Osteoarthritis (OA) leiden.

Studienaktivitäten und Bevölkerungsgruppe: 30 Patienten mit einer klinischen Diagnose von Osteoarthritis (OA) des Knies/der Knie werden aus den Kliniken der Duke Division of Rheumatology und der Duke Department of Orthopaedic Surgery rekrutiert. Alle Teilnehmer absolvieren Screening-Maßnahmen, einen Basissatz an Maßnahmen, eine Virtual-Reality-Schulung und Maßnahmen nach dem Training. Zu den Teilnehmern gehören 30 OA-Patienten. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) eine Diagnose einer Arthrose des/der Knie(s), 2) mindestens 18 Jahre alt, 3) in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen, 4) Arthrose-bedingte Schmerzen bei Bewegung. 5) Selbstberichtetes normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen, 6) Selbstberichtetes normales Hörvermögen.

Ein mögliches Risiko ist Cybersickness, eine Form der Reisekrankheit, die häufig mit Übelkeit, Überanstrengung der Augen und/oder Schwindel einhergeht. Die erwarteten Risiken im Zusammenhang mit Cybersickness sind vergleichbar mit der typischen „alltäglichen“ Nutzung von Computern. Wenn der Teilnehmer eine solche Wirkung verspürt, kann er das Virtual-Reality-Gerät sofort aus seinen Augen nehmen und die Behandlung abbrechen. Patienten werden gebeten, diese Symptome zu melden und haben die Möglichkeit, die Teilnahme abzubrechen, wenn diese Symptome problematisch sind. Drittens können die Teilnehmer aufgrund der Befragung zu Gedanken, Gefühlen und/oder ihren Erfahrungen mit OA-Schmerzen Angst oder Kummer verspüren. Auch hier haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Teilnahme abzubrechen, wenn sie bei der Durchführung der Maßnahmen auf solche Probleme stoßen. Schließlich besteht auch die Möglichkeit einer Verletzung der Vertraulichkeit. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird diese Möglichkeit berücksichtigen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Vertraulichkeit zu wahren. Im Hinblick auf die Datenanalyse wird eine Reihe von Analysen durchgeführt, um Schätzungen zur Größe des Behandlungseffekts (unter Verwendung des Eta-Quadrats) und deren 95 %-Konfidenzintervalle für alle Ergebnisse abzuleiten. Während der Forscher angesichts der Stichprobengröße und der Tatsache, dass es sich um eine vorläufige Pilotstudie handelt, überwiegend moderate Effektgrößen erwartet, wird das Studienteam Unterschiede innerhalb der Gruppe bei einem Alpha von 0,10 untersuchen. Um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnismaße zu bewerten, umfasst die Analysestrategie zwei Analysen. In der ersten Analyse wird ein multivariates Varianzanalysemodell verwendet, um gruppeninterne Vergleiche durchzuführen, die nicht an Basisvariablen angepasst sind. In der zweiten (primären) Analyse wird ein multivariates Kovarianzanalysemodell verwendet; Kovariaten sind die Vorbehandlungswerte für jedes der Ergebnismaße.