골관절염 무릎 통증 파일럿을 위한 가상 현실 (VROA)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 iPod Touch/iPhone(또는 유사한 스마트폰)을 사용하여 가상 현실(VR)을 제공하는 새로운 가상 현실(VR) 프로토콜의 실현 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 무릎의 지속적인 골관절염(OA) 통증으로 고통받는 개인을 위한 VR 프로토콜의 효능 및 잠재적 이점에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 활동 및 모집단 그룹: 무릎 골관절염(OA)의 임상 진단을 받은 30명의 환자를 듀크 류마티스과 및 듀크 정형외과 클리닉에서 모집합니다. 모든 참가자는 선별 측정, 기준 측정 세트, 가상 현실 교육 세션 및 교육 후 측정을 완료합니다. 참가자에는 30명의 OA 환자가 포함됩니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 1) 무릎의 OA 진단, 2) 18세 이상, 3) 영어를 읽고 말할 수 있음, 4) 움직일 때 OA 관련 통증이 있음. 5) 자가 보고는 정상 또는 정상 시력으로 교정됨, 6) 자가 보고는 정상 청력.
사이버 멀미는 위험 가능성이 있으며 멀미의 일종으로 메스꺼움, 눈의 피로 및/또는 현기증을 동반하는 경우가 많습니다. 사이버 멀미와 관련하여 예상되는 위험은 컴퓨터의 일반적인 "일상적인" 사용과 비슷합니다. 참가자가 이러한 유형의 효과를 느끼기 시작하면 즉시 가상 현실 장치를 눈에서 제거하고 치료를 중단할 수 있습니다. 환자는 이러한 증상을 보고하도록 요청받게 되며 이러한 증상이 문제가 될 경우 참여를 중단할 수 있습니다. 셋째, 참가자는 OA 통증에 대한 생각, 감정 및/또는 경험에 대한 질문으로 인해 불안이나 고통을 경험할 수 있습니다. 다시 말하지만 참가자는 조치를 완료하는 데 이러한 문제가 발생하면 참여를 중단할 수 있습니다. 마지막으로 개인정보 유출 가능성도 있다. 정보에 입각한 동의 프로세스는 이러한 가능성을 다룰 것입니다. 비밀이 유지될 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 데이터 분석 측면에서 일련의 분석을 수행하여 치료 효과 크기 추정치(에타 제곱 사용)와 모든 결과에 대한 95% 신뢰 구간을 도출합니다. 연구자는 표본 크기와 이것이 예비 파일럿 연구라는 사실을 감안할 때 대부분 중간 정도의 효과 크기를 예상하지만 연구 팀은 알파 .10에서 그룹 내 차이를 조사할 것입니다. 결과 측정에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 분석 전략에는 두 가지 분석이 포함됩니다. 첫 번째 분석에서는 다변량 분산 분석 모델을 사용하여 기본 변수에 대해 조정되지 않은 그룹 내 비교를 수행합니다. 두 번째(1차) 분석에서는 다변량 공분산 분석 모델이 사용됩니다. 공변량은 각 결과 측정에 대한 전처리 점수가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center department Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-85세여야 합니다.
- 무릎 OA에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 상태가 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 뷰어를 통한 통증 대처 훈련
모든 참가자는 가상 현실 뷰어를 사용하면서 1시간 30분 동안 통증 대처 교육을 받게 됩니다.
우리는 무릎 골관절염으로 고통받는 사람들이 통증 완화를 경험하는지 알아보기 위해 Pain Coping 교육과 함께 3D 뷰어를 사용하는 타당성을 테스트하고 있습니다.
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참가자는 1시간 30분 동안 중재자와 만날 것입니다.
이 세션 동안 OA 무릎 통증은 3D 뷰어를 사용하고 간단한 통증 대처 기술 교육을 받는 10분 세션 전후에 평가됩니다(자체 보고 설문지 사용).
참가자는 1시간 30분 동안 중재자와 만날 것입니다.
이 세션 동안 OA 무릎 통증은 3D 뷰어를 사용하고 간단한 통증 대처 기술 교육을 받는 10분 세션 전후에 평가됩니다(자체 보고 설문지 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 대처에서 가상 현실의 타당성
기간: 1.5시간
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이 연구의 주요 목적은 iPod Touch/iPhone(또는 유사한 스마트폰)을 사용하여 가상 현실(VR)을 제공하는 새로운 가상 현실(VR) 프로토콜의 실현 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
타당성은 전반적인 발생, 감소 및 연구 프로토콜 준수를 조사하여 평가됩니다.
치료 신뢰도의 표준화된 척도에 대한 등급은 수용 가능성을 평가하기 위한 치료 태도 설문지뿐만 아니라 조사될 것입니다.
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1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 통증의 변화
기간: 1.5시간
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참가자가 3D 뷰어를 사용하기 전과 직후에 통증을 평가하고 다음 척도를 사용하여 설문지를 작성하여 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 통증 자기효능감. 자기 효능감은 22개 항목 만성 통증 자기 효능감 척도(CPSS)의 통증 관리 하위 척도에 대한 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다. 통증 관리 하위척도는 통증 관리에 대한 자기효능감 수준을 측정하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 예를 들어 "통증을 상당히 줄일 수 있다고 얼마나 확신하십니까?", "대부분의 일상 활동을 계속할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?" 그리고 "당신은 당신의 고통이 당신의 수면을 방해하지 않도록 할 수 있다고 얼마나 확신합니까?" 참가자는 10(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함)까지 10점 단위로 10점 척도로 자신의 확실성과 가장 일치하는 숫자에 동그라미를 칩니다. 각 질문에 대한 점수는 통증 관리에 대한 자기효능감에 대한 전반적인 가치를 제공하기 위해 평균을 냅니다. |
1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franicis Keefe, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
가상 현실 교육 세션에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병