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HIV-1 感染患者における Fuzeon (エンフビルチド) と抗レトロウイルス薬の併用による導入療法の観察研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

日常臨床診療における HIV-1 感染患者における抗レトロウイルス薬 (ARV) の最適化レジメン内でのエンフビルチドによる導入戦略の治療効果を評価するための多施設共同観察的後ろ向き研究

この多施設共同後ろ向き観察研究では、日常臨床診療における HIV-1 感染症患者における抗レトロウイルス薬の最適化されたレジメン内で、Fuzeon (エンフビルチド) による導入戦略の治療効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08901

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Fuzeon および抗レトロウイルス薬による導入療法を受けた HIV-1 感染患者

説明

包含基準:

成人患者、18歳以上
HIV-1+感染症
ウイルス量が50コピー/mlを超える患者で、抗レトロウイルス治療と組み合わせてFuzeonによる導入治療を受けた患者
導入治療開始時は Fuzeon に対してナイーブ
少なくとも12か月の抗レトロウイルス治療

除外基準:

Fuzeon治療を受けなかった患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
奏効率: ウイルス量が 50 コピー/ml 未満に減少した患者の割合時間枠：約24ヶ月	約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Fuzeonによる治療期間時間枠：約24ヶ月	約24ヶ月
検出不能になるまでの時間、治療の開始からウイルス量 < 50 コピー/ml が最初に観察されるまでの時間として定義されます。時間枠：約24ヶ月	約24ヶ月
安全性: 有害事象の発生率時間枠：約24ヶ月	約24ヶ月
治療計画: 抗レトロウイルス薬の使用時間枠：約24ヶ月	約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日