Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses vizsgálat a fuzeonnal (enfuvirtiddel) végzett indukciós terápiáról antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus, megfigyeléses, retrospektív vizsgálat az enfuvirtiddal történő indukciós stratégia terápiás hatékonyságának felmérésére az optimalizált antiretrovirális gyógyszerek (ARV) kezelési rendjén belül HIV-1-vel fertőzött betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban

Ez a multicentrikus, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat a Fuzeon (enfuvirtid) indukciós stratégiájának terápiás hatékonyságát fogja értékelni az optimalizált antiretrovirális gyógyszerek kezelési rendjén belül HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek, akik Fuzeonnal és antiretrovirális gyógyszerekkel indukciós terápiában részesültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • HIV-1+ fertőzés
  • 50 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésű betegek, akik Fuzeon-nal kombinált indukciós kezelést kaptak antiretrovirális kezeléssel kombinálva
  • Naiv a Fuzeon esetében az indukciós kezelés megkezdésekor
  • Legalább 12 hónapos antiretrovirális kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Fuzeon-kezelésben nem részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány: Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés < 50 kópia/ml-re csökkent
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Fuzeon-kezelés időtartama
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
A kimutathatatlanságig eltelt idő, a kezelés megkezdésétől az 50 kópia/ml alatti vírusterhelés első megfigyeléséig eltelt idő.
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap
Kezelési rend: Antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: körülbelül 24 hónap
körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25313

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel