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第 I 相、進行性固形腫瘍患者における可溶性ベータグルカン (SBG) の用量漸増試験

2021年10月3日 更新者:Arunee Dechaphunkul、Prince of Songkla University
可溶性ベータグルカン (SBG) は、タイのプリンス オブ ソンクラ大学理学部教授 Rapepun Wititsuwannakul によって発明された多段階の実験室プロセスを経て、市販の活性乾燥パン酵母から調製された化合物です。 前臨床データに基づいて、SBG は血管新生を阻害し、おそらく免疫機能を高めることが示されており、肝細胞癌細胞 (HepG2) および子宮頸癌細胞を注射した無胸腺ヌードマウスの腫瘍サイズの縮小につながります。 したがって、研究者は、利用可能な治療法を提供できない進行がん患者において、SBG の安全性と抗がん特性を確認できると期待しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songkhla
      • Hat yai、Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された、進行期、原発性または転移性の固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、利用可能な標準治療が存在しない診断。
  • 測定可能または評価可能な疾患の証拠。
  • 年齢は 18 歳以上である必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 2 でなければなりません。
  • 最良の支持療法のみを受けた。
  • 患者は、プロトコルで指定された検査値を満たさなければなりません。

除外基準:

  • 治癒的治療を完了した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、5年以内に診断された2番目の原発癌。
  • -他の治験薬との同時治療。
  • -重度、急性、または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を不適切にする可能性がありますこの研究。
  • 治験薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD) を定義するための用量制限毒性 (DLT)。 DLT は、治験薬の開始後最初の 28 日間に発生した治療関連のグレード 3 またはグレード 4 の有害事象、または異常な臨床検査として定義されます。
時間枠:治験薬の開始後最初の28日間の継続的なモニタリング
治験薬の開始後最初の28日間の継続的なモニタリング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療後の変化を比較することによる抗腫瘍活性。腫瘍評価は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)バージョン1.1を使用して実行されます
時間枠:ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目
ベースライン、その後2か月に1回
ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目、8 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月20日

研究の完了 (実際)

2016年4月20日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 552941411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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