Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I, dosökningsstudie av löslig beta-glukan (SBG) hos patienter med avancerade solida tumörer

3 oktober 2021 uppdaterad av: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Löslig beta-glukan (SBG) är en förening framställd av kommersiellt aktiv torr bagerjäst som sedan fortsätts genom en laboratorieprocess i flera steg som uppfunnits av prof. Rapepun Wititsuwannakul, naturvetenskapliga fakulteten, Prince of Songkla University, Thailand. Baserat på prekliniska data har SBG visats hämma angiogenes och sannolikt förbättra immunfunktionen, vilket leder till krympning av tumörstorleken hos atymiska nakna möss injicerade av hepatocellulära karcinomceller (HepG2) och livmoderhalscancerceller. Därför förväntar sig utredarna att se säkerheten och anticanceregenskapen hos SBG hos patienter med avancerad cancer som ingen tillgänglig terapi kan erbjudas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, primära eller metastaserande solida tumörer i framskridet stadium som är refraktära mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon tillgänglig standardterapi.
  • Bevis på mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • Åldern måste vara minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus måste vara 0 eller 2.
  • Fick bara bästa stödjande vård.
  • Patienten måste uppfylla protokollspecificerade laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  • Andra primära cancern diagnostiserats inom 5 år, förutom livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer som fullbordade botande behandling.
  • Samtidig behandling med något annat prövningsmedel.
  • Allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, göra ämnet olämpligt för den här studien.
  • Allergi mot att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SBG
Läkemedel: SBG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD). DLT definieras som behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller grad 4 eller onormalt laboratorietest som inträffade under de första 28 dagarna efter start av studieläkemedlet.
Tidsram: kontinuerlig övervakning under de första 28 dagarna efter påbörjad studiemedicinering
kontinuerlig övervakning under de första 28 dagarna efter påbörjad studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet genom att jämföra förändringar i baslinje och efter behandling. Tumörbedömning kommer att utföras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: baslinje, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 8
baseline och sedan en gång varannan månad därefter
baslinje, månad 2, månad 4, månad 6 och månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 552941411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på SBG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera