Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, dose-eskaleringsstudie av løselig beta-glukan (SBG) hos pasienter med avanserte solide svulster

3. oktober 2021 oppdatert av: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
Løselig beta-glukan (SBG) er en forbindelse fremstilt av kommersiell aktiv tørr bakergjær som deretter fortsettes gjennom en flertrinns laboratorieprosesser oppfunnet av prof. Rapepun Wititsuwannakul, Det naturvitenskapelige fakultet, Prince of Songkla University, Thailand. Basert på prekliniske data har SBG vist seg å hemme angiogenese og sannsynligvis forbedre immunfunksjonen, noe som fører til krymping av tumorstørrelse hos atymiske nakne mus injisert av hepatocellulære karsinomceller (HepG2) og livmorhalskreftceller. Derfor forventer etterforskerne å se sikkerhets- og anti-kreftegenskapene til SBG hos pasienter med avansert kreft som ingen tilgjengelig terapi kan tilbys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av histologisk eller cytologisk dokumenterte, avanserte stadium, primære eller metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes tilgjengelig standardbehandling for.
  • Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Alder må være minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 2.
  • Fikk kun den beste støttende omsorgen.
  • Pasienten må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primærkreft diagnostisert innen 5 år, bortsett fra cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som fullførte kurativ behandling.
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
  • Alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, gjøre forsøkspersonen uegnet for denne studien.
  • Allergi for å studere stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBG
Legemiddel: SBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) for å definere maksimal tolerert dose (MTD). DLT er definert som behandlingsrelaterte uønskede hendelser av grad 3 eller grad 4 eller unormal laboratorietest som oppsto i løpet av de første 28 dagene etter start av studiemedikamentet.
Tidsramme: kontinuerlig overvåking de første 28 dagene etter start av studiemedisinen
kontinuerlig overvåking de første 28 dagene etter start av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet ved å sammenligne baseline og endringer etter behandling. Tumorvurdering vil bli utført ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: baseline, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 8
baseline og deretter en gang hver 2. måned deretter
baseline, måned 2, måned 4, måned 6 og måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 552941411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på SBG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere