Estudio de fase I de aumento de dosis de betaglucano soluble (SBG) en pacientes con tumores sólidos avanzados
3 de octubre de 2021 actualizado por: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
El beta-glucano soluble (SBG) es un compuesto preparado a partir de levadura de panadero seca activa comercial que luego se procesa a través de procesos de laboratorio de varios pasos inventados por el Prof. Rapepun Wititsuwannakul, Facultad de Ciencias, Universidad Prince of Songkla, Tailandia.
Sobre la base de datos preclínicos, se ha demostrado que SBG inhibe la angiogénesis y probablemente mejora la función inmunitaria, lo que conduce a una reducción del tamaño del tumor en ratones desnudos atímicos inyectados con células de carcinoma hepatocelular (HepG2) y células de cáncer de cuello uterino.
Por lo tanto, los investigadores esperan ver la seguridad y la propiedad anticancerígena de SBG en pacientes con cáncer avanzado a quienes no se les puede ofrecer ninguna terapia disponible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkhla
-
Hat yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos primarios o metastásicos documentados histológica o citológicamente, en estadio avanzado que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar disponible.
- Evidencia de enfermedad medible o evaluable.
- La edad debe ser de al menos 18 años.
- El estado funcional de ECOG debe ser 0 o 2.
- Recibió solo la mejor atención de apoyo.
- El paciente debe cumplir con los valores de laboratorio especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Segundo cáncer primario diagnosticado dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cérvix, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide que completaron tratamiento curativo.
- Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación.
- Condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el sujeto sea inapropiado para este estudio.
- Alergia al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SBG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT) para definir la dosis máxima tolerada (MTD). La DLT se define como eventos adversos de grado 3 o grado 4 relacionados con el tratamiento o pruebas de laboratorio anormales que ocurrieron en los primeros 28 días después del inicio del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: seguimiento continuo durante los primeros 28 días después del inicio de la medicación del estudio
|
seguimiento continuo durante los primeros 28 días después del inicio de la medicación del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad antitumoral comparando los cambios basales y posteriores al tratamiento. La evaluación del tumor se realizará utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: línea base, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 8
|
línea de base y luego una vez cada 2 meses a partir de entonces
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línea base, mes 2, mes 4, mes 6 y mes 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 552941411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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