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Fase I, Estudo de Escalonamento de Dose de Beta-Glucana Solúvel (SBG) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

3 de outubro de 2021 atualizado por: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
O beta-glucano solúvel (SBG) é um composto preparado a partir de fermento de padeiro seco ativo comercial que é então submetido a um processo de laboratório de várias etapas inventado pelo Prof. Rapepun Wititsuwannakul, Faculdade de Ciências, Prince of Songkla University, Tailândia. Com base em dados pré-clínicos, foi demonstrado que o SBG inibe a angiogênese e provavelmente melhora a função imunológica, levando ao encolhimento do tamanho do tumor em camundongos nus atímicos injetados por células de carcinoma hepatocelular (HepG2) e células de câncer cervical. Portanto, os pesquisadores esperam ver a segurança e a propriedade anticancerígena do SBG em pacientes com câncer avançado aos quais nenhuma terapia disponível pode ser oferecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumores sólidos primários ou metastáticos documentados histológica ou citologicamente, em estágio avançado, refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão disponível.
  • Evidência de doença mensurável ou avaliável.
  • A idade deve ser de pelo menos 18 anos.
  • O status de desempenho ECOG deve ser 0 ou 2.
  • Recebeu apenas os melhores cuidados de suporte.
  • O paciente deve atender aos valores laboratoriais especificados pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Segundo câncer primário diagnosticado em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que completaram o tratamento curativo.
  • Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental.
  • Condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para este estudo.
  • Alergia ao medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SBG
Medicamento: SBG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT) para definir a dose máxima tolerada (MTD). O DLT é definido como eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento ou teste de laboratório anormal que ocorreu nos primeiros 28 dias após o início do medicamento do estudo.
Prazo: monitoramento contínuo durante os primeiros 28 dias após o início da medicação do estudo
monitoramento contínuo durante os primeiros 28 dias após o início da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral comparando alterações basais e pós-tratamento. A avaliação do tumor será realizada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: linha de base, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 8
linha de base e, em seguida, uma vez a cada 2 meses depois disso
linha de base, mês 2, mês 4, mês 6 e mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 552941411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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