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진행성 고형 종양 환자의 가용성 베타-글루칸(SBG) 용량 증량 연구 1상

2021년 10월 3일 업데이트: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University
수용성 베타-글루칸(SBG)은 상업용 활성 건조 베이커 효모에서 제조된 화합물로, 태국 송클라 대학의 과학 학부 Rapepun Wititsuwannakul 교수가 발명한 다단계 실험실 공정을 통해 진행됩니다. 전임상 데이터에 따르면 SBG는 혈관 신생을 억제하고 면역 기능을 향상시켜 간세포 암종 세포(HepG2)와 자궁경부암 세포를 주사한 무흉선 누드 마우스에서 종양 크기를 축소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 이용 가능한 치료법이 제공되지 않는 진행성 암 환자에서 SBG의 안전성 및 항암 특성을 볼 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행 단계의 원발성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로 표준 요법에 불응하거나 이용 가능한 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거.
  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태는 0 또는 2여야 합니다.
  • 최상의 지지 치료만 받았습니다.
  • 환자는 프로토콜에 지정된 실험실 값을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 근치적 치료를 완료한 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 진단된 두 번째 원발성 암.
  • 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.
  • 연구 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBG
의약품: SBG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)을 정의하기 위한 용량 제한 독성(DLT). DLT는 연구 약물 시작 후 처음 28일 이내에 발생한 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용 또는 비정상적인 실험실 테스트로 정의됩니다.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 첫 28일 동안 지속적인 모니터링
연구 약물 투여 시작 후 첫 28일 동안 지속적인 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 치료 후 변화를 비교하여 항종양 활동. 종양 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 수행됩니다.
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 8개월
기준선 이후 2개월에 1회
기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 552941411

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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