SBGステムを用いた臨床観察研究
2018年4月30日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
この研究は、SBG股関節ステムの臨床的およびX線写真の長期性能を観察するための、単一施設の前向きの市販後の臨床観察です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buchs、スイス
- Praxis Klinik Gut Buchs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- SBG股関節ステムの移植を必要とする患者
除外基準:
- 手術に対する一般的な医学的禁忌
- 関節の急性または最近の感染症
- 大腿骨上部の萎縮または変形
- 筋萎縮または神経筋疾患
- 病的骨折
- 転子あたりおよび転子下骨折
- 失敗した人工股関節の修正
- 使用済み材料に対する過敏症
- 人工股関節の安定した固定を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：ベースラインと術後10年
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ベースラインから術後10年までのHarris Hip Scoreの変化。
Harris Hip Score は 0 ～ 100 の範囲でスケーリングされ、値が高いほどスコアが高くなります。
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ベースラインと術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節幹の位置の評価
時間枠：ベースラインと術後10年
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ベースラインから手術後 10 年までの股関節幹の位置の変化。
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ベースラインと術後10年
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X線分析：股関節幹のオッセオインテグレーションの分類
時間枠：術後10年
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術後10年
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X 線分析: 股関節幹周辺の放射線透過性線
時間枠：術後10年
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線状放射線透過性のＸ線撮影測定が行われる。
放射性線は mm 単位で測定されます。
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術後10年
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レントゲン写真分析: 股関節幹周辺の大腿骨溶解を伴う参加者の数
時間枠：術後10年
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術後10年
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放射線写真分析: 股関節幹周辺の骨萎縮
時間枠：術後10年
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レントゲン撮影による骨萎縮の測定が行われます。
骨萎縮はmmで測定されます。
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術後10年
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X線分析：股関節幹周辺の骨肥大
時間枠：術後10年
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骨肥大のＸ線測定が行われる。
骨肥大はmmで測定されます。
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beat Schmid, Dr. med.、Praxis Klinik Gut Buchs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年4月24日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8319
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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