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OHQoL 取り外し可能な部分入れ歯付き。パイロット研究

失われた歯を補うための取り外し可能な部分入れ歯治療における口腔健康関連の生活の質の改善を調査するパイロット研究

取り外し可能な入れ歯 (取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) と呼ばれる) は、歯を失った人のために通常作られます。

RPD はフレームワークと交換用の歯/歯肉から作られます。 フレームワークは歯と歯茎の上に置かれ、金属または非金属など、さまざまな特性を持つさまざまな材料で作ることができます。 プラスチックの歯と歯肉はフレームワークの上に置かれます。

一般的なフレームワークの材料は、硬質の非貴金属合金であるコバルト クロムです。 他のフレームワーク材料には、チタンや医療グレードのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) などの非金属材料が含まれます。

文献をレビューすると、さまざまな RPD フレームワーク材料が人の口腔健康関連の生活の質 (OHQoL) にどのような影響を与えるかを調査した研究は報告されていないことがわかります。 さまざまなフレームワークが口の中で感じる感覚は人によってかなり異なる可能性があり、研究の証拠に基づいて、どのタイプのフレームワークがより忍容性が高いかを患者に伝えることができることは重要です。

私たちは、チャールズ・クリフォード歯科病院で歯を支持する取り外し可能な部分入れ歯を受ける予定の患者グループを対象に、患者中心の転帰によって測定される患者の好みと口腔健康関連の生活の質の違いを調査する非盲検ランダム化クロスオーバーパイロット試験を実施したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス
        • Charles Clifford Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の大人:

  • 顎弓ごとに第三大臼歯を除く3本以上の歯がない場合、
  • 以前の義歯装着経験の有無にかかわらず、
  • 歯周組織、歯の硬組織(虫歯)、歯髄、修復された歯の構造的/審美的な完全性に影響を与える疾患活動性がないという点で、口腔の健康が安定していること。

除外基準:

  • 取り外し可能な部分入れ歯を作成する前に広範囲の治療が必要な患者。
  • 活動性の原疾患を有する患者。う蝕、歯周病、または残っている歯の歯髄または根尖病変の症状。
  • 修復された歯の構造的/審美的完全性が不可逆的に損なわれており、治療の一環として修復することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コバルトクロム義歯
コバルトクロム義歯は患者の標準治療の一部として使用されています
失われた歯を補う取り外し可能な補綴物
他の名前:
  • Juvora PEEK フレームワーク
アクティブコンパレータ:PEEK義歯
PEEK 義歯は患者の比較義歯として使用されます。
失われた歯を補う取り外し可能な補綴物
他の名前:
  • Juvora PEEK フレームワーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入れ歯の種類に対する患者の好み
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な生活の質
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zaid Ali, BChD、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月11日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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