周術期/術後肺高血圧症協会の日本人被験者におけるIK-3001の確認研究心臓手術で

包含基準:

1. 被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 重度のうっ血性心不全 (CHF) を有し、左心室補助装置 (LVAD) の留置が予定されている 15 歳から 80 歳の成人。また
   2. 15歳未満の子供で、肺高血圧症（PH）に関連する可能性のある先天性心疾患の手術が予定されている（先天性心不全による重度のPHの子供、および高い肺血管抵抗に続発する重度の低酸素血症の子供、または既往歴または可能性治験責任医師または副治験責任医師によって術前に IK-3001 が必要であると見なされた PH 危機の発症の患者);また
   3. -15歳未満の子供で、先天性心疾患があり、グレン手術が予定されています。また
   4. -15歳未満の子供で、先天性心疾患があり、フォンタン手術が予定されています。
2. -出産の可能性のある女性の場合、登録前に記録された妊娠検査の結果が陰性。
3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 対象者が未成年の場合、対象者の法的に認められた代理人 (親または法定後見人) が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 肺形成不全またはその他の既存の重度の肺疾患;
2. 計画された両心室サポート;
3. -この研究のインフォームドコンセントの日から28日以内に治験薬の別の臨床試験に参加する 前回の治験から28日以上持続する治験薬の残留効果を有すると見なされる被験者を含む;
4. -肺動脈の器質的閉塞性病変に続発するPHの被験者;
5. 人工呼吸器を使用していない被験者。
6. 治験責任医師または副治験責任医師が、被験者がこの治験に不適当であると判断した場合。