Bekräftande studie av IK-3001 i japanska ämnen med Peri-/Post-op pulmonell hypertension Assoc. Med hjärtkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Ämnen måste uppfylla något av följande kriterier:

   1. Vuxna, i åldrarna 15 till 80 år, med allvarlig hjärtsvikt (CHF) och planerad för placering av vänsterkammarhjälp (LVAD); eller
   2. Barn, < 15 år, planerade för operation för medfödd hjärtsjukdom som kan associera pulmonell hypertoni (PH) (inklusive barn med svår PH på grund av medfödd hjärtsvikt och med svår hypoxemi sekundärt till högt pulmonellt vaskulärt motstånd eller antingen en historia eller en möjlighet av utvecklande PH-kris, som av en utredare eller underutredare bedöms kräva IK-3001 preoperativt); eller
   3. Barn, < 15 år, med medfödd hjärtsjukdom och planerade för Glenn-operation; eller
   4. Barn, < 15 år, med medfödd hjärtsjukdom och planerade för Fontan-operation.
2. För fertila kvinnor, ett negativt resultat för ett graviditetstest dokumenterat före inskrivningen.
3. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonen är minderårig måste försökspersonens juridiskt godtagbara representant (förälder eller vårdnadshavare) ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Lunghypoplasi eller annan redan existerande allvarlig lungsjukdom;
2. Planerat bi-ventrikulärt stöd;
3. Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel inom 28 dagar från dagen för informerat samtycke för denna studie inklusive försökspersoner som bedöms ha en kvarvarande effekt av en prövningsprodukt som varar mer än 28 dagar från en tidigare prövningsstudie;
4. Patienter med PH sekundärt till organiska obstruktiva lesioner i lungartärer;
5. Föremål som inte är under mekanisk ventilation;
6. Utredaren eller underutredaren beslutar att ämnet är olämpligt för denna studie.