Az IK-3001 megerősítő vizsgálata peri-/post-op pulmonalis hipertóniában szenvedő japán alanyokon Assoc. Szívsebészettel

Bevételi kritériumok:

1. A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

   1. Súlyos pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő, bal kamrai asszisztens (LVAD) elhelyezésére tervezett felnőttek, 15 és 80 év közöttiek; vagy
   2. 15 évnél fiatalabb gyermekek, akiket veleszületett szívbetegség miatt terveznek műtétre, ami pulmonális hipertóniával (PH) társulhat (beleértve a veleszületett szívelégtelenség miatt súlyos PH-ban szenvedő gyermekeket és a magas pulmonalis vaszkuláris rezisztencia miatti súlyos hipoxémiát, vagy a kórtörténetben vagy annak lehetőségében PH krízis kialakulása esetén, akikről egy vizsgáló vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a műtét előtt IK-3001 szükséges); vagy
   3. 15 évnél fiatalabb, veleszületett szívbetegségben szenvedő, Glenn műtétre tervezett gyermekek; vagy
   4. 15 évnél fiatalabb, veleszületett szívbetegségben szenvedő, Fontan műtétre tervezett gyermekek.
2. Fogamzóképes korú nők esetében a beiratkozás előtt dokumentált terhességi teszt negatív eredménye.
3. Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk. Ha az alany kiskorú, az alany jogilag elfogadható képviselőjének (szülőjének vagy törvényes gyámjának) írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Tüdő hypoplasia vagy más, már meglévő súlyos tüdőbetegség;
2. Tervezett bikamrai támogatás;
3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált anyaggal a jelen vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés napjától számított 28 napon belül, beleértve azokat az alanyokat is, akikről úgy ítélik meg, hogy egy korábbi vizsgálati vizsgálat után 28 napon túl tartó maradványhatást hordoznak a vizsgálati készítményben;
4. Olyan alanyok, akiknél a PH másodlagos a tüdőartériákban előforduló szerves obstruktív elváltozások miatt;
5. Nem mechanikus szellőztetés alatt álló személyek;
6. A vizsgáló vagy az alvizsgáló döntése szerint az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.