수술 전후 폐고혈압 연관 일본 피험자에서 IK-3001의 확증 연구 심장 수술

포함 기준:

1. 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 중증 울혈성 심부전(CHF)이 있고 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치가 예정된 15~80세의 성인; 또는
   2. 폐고혈압(PH)과 연관될 수 있는 선천성 심장병 수술이 예정된 15세 미만의 소아 조사자 또는 하위 조사자가 IK-3001을 수술 전 필요로 하는 것으로 간주하는 PH 위기 발생); 또는
   3. 선천성 심장병이 있고 Glenn 수술이 예정된 15세 미만 어린이; 또는
   4. 선천성 심장병이 있고 폰탄 수술이 예정된 15세 미만의 어린이.
2. 가임 여성의 경우, 등록 전에 기록된 임신 테스트 결과 음성.
3. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자가 미성년자인 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(부모 또는 법적 보호자)이 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 폐 형성 부전 또는 기타 기존의 중증 폐 질환
2. 계획된 양심실 지원;
3. 이전 임상시험에서 28일 이상 지속되는 임상시험약의 잔류효과가 있다고 판단되는 피험자를 포함하여 본 연구에 대한 사전 동의일로부터 28일 이내에 시험약의 다른 임상시험에 참여;
4. 폐동맥의 유기 폐쇄성 병변에 이차적인 PH를 가진 피험자;
5. 기계적 환기를 받고 있지 않은 피험자;
6. 피험자가 본 연구에 부적합하다는 조사자 또는 하위 조사자의 결정.